Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP015K und Metformin

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht beim Screening: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
• BMI beim Screening: ≥ 17,6, < 26,4
• Probanden, die sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss), ab Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments.
• Probanden, die sich bereit erklären, KEIN Sperma zu spenden, müssen bis 90 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments ihre Einverständniserklärung einholen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Test oder während des Screening-Tests bis zur Krankenhauseinweisung (Tag -1) Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben oder erhalten sollen.
• Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) erhalten haben oder erhalten sollen.
• Probanden, die zuvor ASP015K oder Metformin erhalten hatten.
• Personen, die die Angewohnheit haben, übermäßig viel Alkohol zu trinken oder zu rauchen.
• Jede Abweichung vom Normalbereich von Blutdruck, Puls, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1).
• Probanden, die eines der folgenden Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung (Tag -1) erfüllen. Als Normalbereiche werden in dieser Studie die am Studienort oder der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
• Personen mit einer Komplikation oder einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Allergien, die eine generalisierte Urtikaria oder einen anaphylaktischen Schock auslösen und eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen.
• Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Herzerkrankung, einem angeborenen kurzen QT-Syndrom, einer Atemwegserkrankung oder einer Magen-Darm-Erkrankung.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionen.
• Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelten.
• Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung, eines bösartigen Tumors, einer Lympherkrankung oder einer Laktatazidose.
• Probanden, die sich für eines der Anliegen im Zusammenhang mit Tuberkulose bewerben.
• Probanden, die sich auf ein anderes Infektionsproblem als Tuberkulose beziehen.
• Personen, die innerhalb von 56 Tagen vor der Krankenhauseinweisung (Tag -1) Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe geimpft haben.