Um estudo de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética de ASP015K e metformina

Critério de inclusão:

• Peso corporal na triagem: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
• IMC na triagem: ≥ 17,6, < 26,4
• Indivíduos que concordam em usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) desde a obtenção do consentimento informado até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduos que concordam em NÃO doar esperma obtendo consentimento informado até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam ou estão programados para receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes do teste de triagem ou durante o teste de triagem até a internação hospitalar (Dia -1).
• Indivíduos que receberam ou estão programados para receber quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre) dentro de sete dias antes da internação hospitalar (Dia -1).
• Indivíduos que receberam ASP015K ou metformina anteriormente.
• Indivíduos que têm o hábito de beber ou fumar álcool em excesso.
• Qualquer desvio da faixa normal de pressão arterial, pulso, temperatura corporal ou ECG de 12 derivações na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1).
• Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1). Os intervalos normais de cada teste especificado no local do estudo ou na organização do teste/ensaio serão usados ​​como intervalos normais neste estudo.
• Indivíduos com complicações ou histórico de alergia a medicamentos.
• Indivíduos com histórico de alergia clinicamente grave, que induz urticária generalizada ou choque anafilático, exigindo internação hospitalar.
• Indivíduos com complicação ou histórico de doença hepática, doença renal, doença cardíaca, síndrome do QT curto congênito, doença respiratória, doença gastrointestinal.
• Indivíduos com história de ressecção gastrointestinal.
• Indivíduos que desenvolveram sintomas gastrointestinais superiores sete dias antes da admissão hospitalar (Dia -1).
• Indivíduos com complicação ou história de doença endócrina, doença cerebrovascular, tumor maligno, doença linfática, acidose láctica.
• Sujeitos que se aplicam a qualquer uma das preocupações em relação à tuberculose.
• Sujeitos que se aplicam a qualquer uma das preocupações com relação à infecção que não seja a tuberculose.
• Indivíduos com vacinação de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas até 56 dias antes da admissão hospitalar (Dia -1).