Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ASP015K:n ja metformiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP015K:n farmakokineettinen tutkimus: ASP015K:n ja metformiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP015K:n ja metformiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä ei-iäkkäillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani
        • Site JP00001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino seulonnassa: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
  • BMI seulonnassa: ≥ 17,6, < 26,4
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) tietoisen suostumuksen saamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen saamisesta 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontatestiä tai seulontatestin aikana sairaalahoitoon (päivä -1).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) seitsemän päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (päivä -1).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin ASP015K:ta tai metformiinia.
  • Koehenkilöt, joilla on tapana käyttää liikaa alkoholia tai tupakoida.
  • Mikä tahansa poikkeama verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai 12-kytkentäisen EKG:n normaalista vaihteluvälistä seulonnassa tai sairaalaan tulopäivänä (päivä -1).
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista laboratoriotestien kriteereistä seulonnassa tai sairaalaan tulopäivänä (päivä -1). Jokaisen tutkimuspaikassa tai testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti vakava allergia, joka aiheuttaa yleistynyttä urtikariaa tai anafylaktista sokkia, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai anamneesissa maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio.
  • Koehenkilöt, joille kehittyi ylemmän maha-suolikanavan oireita seitsemän päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (päivä -1).
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai anamneesissa endokriinisairaus, aivoverisuonitauti, pahanlaatuinen kasvain, imusolmuke, maitohappoasidoosi.
  • Kohteet, jotka hakevat tuberkuloosiin liittyviä huolenaiheita.
  • Koehenkilöt, jotka liittyvät johonkin muuhun infektioon kuin tuberkuloosiin liittyvistä huolenaiheista.
  • Potilaat, jotka on rokotettu elävillä rokotteilla tai elävillä heikennetyillä rokotteilla 56 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (päivä -1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP015K ja metformiini
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen metformiinia päivinä 1 ja 10, yhden annoksen ASP015K:ta päivänä 3 ja useita annoksia ASP015K:ta kerran päivässä päivästä 5 päivään 11. Koehenkilöt saavat yhden annoksen metformiinia ja ASP015K:ta samanaikaisesti päivänä 10.
Lääke: peficitinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: Metformiini
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin farmakokinetiikan (PK) parametri plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Cmax: Maksimipitoisuus
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivään 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
tmax: Aika Cmax
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri virtsassa: Aelast
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Aelast: metformiinin määrä, joka erittyy virtsaan annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri virtsassa: Aelast %
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Aelast %: Virtsaan erittyneen metformiinin prosenttiosuus annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivään 12 asti
Metformiinin PK-parametri virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
CLR: Munuaispuhdistuma
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AUCtau: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä seuraavan annosteluvälin alkuun
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: Ctrough
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Ctrough: Pitoisuus välittömästi ennen annostelua toistuvasti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: PTR
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
PTR: Huipputason suhde
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: Rac
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Rac: kertymäsuhde
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: AUCtau
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n metaboliittien PK-parametri plasmassa: Ctrough
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: PTR
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
ASP015K:n metaboliittien PK-parametri plasmassa: Rac
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Plasman ASP015K:n metaboliittien PK-parametri: tmax
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeava normaali 12-kytkentäinen EKG ja/tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
EKG: Elektrokardiogrammi
Jopa 17 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-CL-PK20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa