Badanie interakcji leków w celu oceny farmakokinetyki ASP015K i metforminy
19 września 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie farmakokinetyczne ASP015K: ocena interakcji lek-lek między ASP015K a metforminą
Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych między ASP015K i metforminą u zdrowych mężczyzn w starszym wieku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
- Site JP00001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała podczas badania przesiewowego: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
- BMI w badaniu przesiewowym: ≥ 17,6, < 26,4
- Osoby, które zgodziły się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form antykoncepcji (z których przynajmniej jedna musi być metodą mechaniczną) od uzyskania świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Pacjenci, którzy zgodzą się NIE być dawcami nasienia, od uzyskania świadomej zgody przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego do przyjęcia do szpitala (Dzień -1).
- Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem do szpitala (Dzień -1).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ASP015K lub metforminę.
- Osoby, które mają zwyczaj nadmiernego picia alkoholu lub palenia.
- Każde odchylenie od normalnego zakresu ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -1).
- Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -1). Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testu/testu będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
- Pacjenci z powikłaniami lub historią alergii na leki.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła klinicznie poważna alergia, która wywołuje uogólnioną pokrzywkę lub wstrząs anafilaktyczny wymagający hospitalizacji.
- Osoby z powikłaniem lub historią choroby wątroby, choroby nerek, choroby serca, wrodzonego zespołu krótkiego QT, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego.
- Osoby z historią resekcji przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, u których wystąpiły objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu siedmiu dni przed przyjęciem do szpitala (dzień -1).
- Osoby z powikłaniem lub historią choroby endokrynologicznej, choroby naczyniowo-mózgowej, nowotworu złośliwego, choroby limfatycznej, kwasicy mleczanowej.
- Podmioty, które odnoszą się do jakichkolwiek obaw dotyczących gruźlicy.
- Osoby, które zgłaszają jakiekolwiek obawy dotyczące infekcji innej niż gruźlica.
- Osoby zaszczepione żywymi szczepionkami lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 56 dni przed przyjęciem do szpitala (Dzień -1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP015K i metformina
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę metforminy w dniach 1 i 10, pojedynczą dawkę ASP015K w dniu 3 i wielokrotne dawki ASP015K raz dziennie od dnia 5 do dnia 11.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę metforminy i ASP015K jednocześnie w dniu 10.
|
Doustny
Inne nazwy:
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) metforminy w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Cmax: maksymalne stężenie
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK metforminy w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
tmax: Czas Cmax
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w moczu: Aelast
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Aelast: ilość metforminy wydalona z moczem od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w moczu: Aelast%
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Aelast%: Procent metforminy wydalanej z moczem od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK metforminy w moczu: CLR
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
CLR: klirens nerkowy
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do rozpoczęcia kolejnego odstępu między dawkami
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Ctrough: Stężenie bezpośrednio przed dawkowaniem przy wielokrotnym dawkowaniu
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: PTR
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
PTR: Stosunek piku dolnego
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: Rac
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Rac: współczynnik akumulacji
|
Do dnia 12
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK ASP015K w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: Ctrough
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: PTR
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: Rac
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Parametr PK metabolitów ASP015K w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Do dnia 12
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
EKG: elektrokardiogram
|
Do 17 dni po pierwszym podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-PK20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .