Een geneesmiddelinteractiestudie om de farmacokinetiek van ASP015K en metformine te evalueren

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht bij screening: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
• BMI bij screening: ≥ 17,6, < 26,4
• Proefpersonen die instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) krijgen geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die ermee instemmen om GEEN sperma te doneren, krijgen geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 120 dagen voorafgaand aan de screeningstest of tijdens de screeningstest tot aan de ziekenhuisopname (dag -1) onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die gepland staan ​​te krijgen in andere klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken.
• Proefpersonen die binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopname (dag -1) medicijnen hebben gekregen of die volgens de planning zullen krijgen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen).
• Onderwerpen die eerder ASP015K of metformine hebben gekregen.
• Onderwerpen die de gewoonte hebben om overmatig alcohol te drinken of te roken.
• Elke afwijking van het normale bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of 12-afleidingen ECG bij screening of op de dag van ziekenhuisopname (dag -1).
• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria voor laboratoriumtests bij screening of op de dag van ziekenhuisopname (dag -1). Normale bereiken van elke test gespecificeerd op de onderzoekslocatie of test-/assayorganisatie zullen worden gebruikt als de normale bereiken in dit onderzoek.
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige allergie, die gegeneraliseerde urticaria of anafylactische shock veroorzaakt, waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van leverziekte, nierziekte, hartziekte, aangeboren korte QT-syndroom, luchtwegaandoening, gastro-intestinale ziekte.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie.
• Proefpersonen die symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ontwikkelden binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopname (dag -1).
• Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van endocriene ziekte, cerebrovasculaire ziekte, kwaadaardige tumor, lymfatische ziekte, melkzuuracidose.
• Onderwerpen die van toepassing zijn op een van de zorgen met betrekking tot tuberculose.
• Proefpersonen die van toepassing zijn op een van de zorgen met betrekking tot andere infecties dan tuberculose.
• Proefpersonen met vaccinatie van levende vaccins of levende verzwakte vaccins binnen 56 dagen vóór de ziekenhuisopname (dag -1).