Studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky ASP015K a metforminu

Kritéria pro zařazení:

• Tělesná hmotnost při screeningu: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
• BMI při screeningu: ≥ 17,6, < 26,4
• Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), od získání informovaného souhlasu do 90 dnů po konečném podání studovaného léku.
• Subjekty, které souhlasí s tím, že NEDAROVAT sperma, získají informovaný souhlas do 90 dnů po posledním podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly nebo mají podle plánu dostávat jakákoli hodnocená léčiva v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningovým testem nebo během screeningového testu do přijetí do nemocnice (den -1).
• Subjekty, které dostaly nebo mají dostávat jakékoli léky (včetně volně prodejných léků) do sedmi dnů před přijetím do nemocnice (den -1).
• Subjekty, které dříve dostávaly ASP015K nebo metformin.
• Subjekty, které mají ve zvyku nadměrné pití alkoholu nebo kouření.
• Jakákoli odchylka od normálního rozmezí krevního tlaku, pulzu, tělesné teploty nebo 12svodového EKG při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1).
• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1). Normální rozmezí každého testu specifikovaného v místě studie nebo v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
• Subjekty s komplikací nebo anamnézou alergií na léky.
• Subjekty, které mají v anamnéze klinicky závažnou alergii, která vyvolává generalizovanou kopřivku nebo anafylaktický šok vyžadující hospitalizaci.
• Subjekty s komplikací nebo anamnézou onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, vrozeného syndromu krátkého QT intervalu, respiračního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění.
• Subjekty s anamnézou gastrointestinální resekce.
• Subjekty, u kterých se objevily symptomy horní části gastrointestinálního traktu do sedmi dnů před přijetím do nemocnice (den -1).
• Subjekty s komplikací nebo anamnézou endokrinního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, maligního nádoru, lymfatického onemocnění, laktátové acidózy.
• Subjekty, které se týkají některého z obav s ohledem na tuberkulózu.
• Subjekty, které se týkají jakékoli z obav ohledně infekce jiné než tuberkulóza.
• Subjekty s očkováním živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami do 56 dnů před přijetím do nemocnice (den -1).