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Uno studio di interazione farmacologica per valutare la farmacocinetica di ASP015K e metformina

19 settembre 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico ASP015K: valutazione dell'interazione farmaco-farmaco tra ASP015K e metformina

L'obiettivo di questo studio è valutare le interazioni farmacocinetiche tra ASP015K e metformina in soggetti maschi sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • Site JP00001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo allo screening: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
  • BMI allo screening: ≥ 17,6, < 26,4
  • Soggetti che accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) dall'ottenimento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti che accettano di NON donare lo sperma dall'ottenimento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere farmaci sperimentali in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima del test di screening o durante il test di screening fino al ricovero in ospedale (Giorno -1).
  • Soggetti che hanno ricevuto o è in programma di ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco) entro sette giorni prima del ricovero in ospedale (Giorno -1).
  • Soggetti che hanno ricevuto ASP015K o metformina in precedenza.
  • Soggetti che hanno l'abitudine di bere o fumare eccessivamente alcolici.
  • Qualsiasi deviazione dall'intervallo normale di pressione sanguigna, polso, temperatura corporea o ECG a 12 derivazioni allo screening o il giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1).
  • Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri per i test di laboratorio allo screening o il giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1). Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso il sito dello studio o l'organizzazione del test/test verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di allergie ai farmaci.
  • Soggetti che hanno una storia di allergia clinicamente grave, che induce orticaria generalizzata o shock anafilattico che richiedono il ricovero ospedaliero.
  • Soggetti con complicanze o storia di malattia epatica, malattia renale, malattia cardiaca, sindrome congenita del QT corto, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale.
  • Soggetti con una storia di resezione gastrointestinale.
  • Soggetti che hanno sviluppato sintomi del tratto gastrointestinale superiore entro sette giorni prima del ricovero in ospedale (Giorno -1).
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di malattia endocrina, malattia cerebrovascolare, tumore maligno, malattia linfatica, acidosi lattica.
  • Soggetti che si applicano a una qualsiasi delle preoccupazioni relative alla tubercolosi.
  • Soggetti che si applicano a una qualsiasi delle preoccupazioni relative a infezioni diverse dalla tubercolosi.
  • Soggetti con vaccinazione di vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 56 giorni prima del ricovero ospedaliero (Giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP015K e Metformina
I soggetti riceveranno una singola dose orale di metformina nei giorni 1 e 10, una singola dose di ASP015K il giorno 3 e dosi multiple di ASP015K una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 11. I soggetti riceveranno una singola dose di metformina e ASP015K contemporaneamente il giorno 10.
Droga: peficitinib
Orale
Altri nomi:
  • ASP015K
Droga: Metformina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) della metformina nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino al giorno 12
Parametro PK di metformin in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Cmax: concentrazione massima
Fino al giorno 12
Parametro PK di metformina nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di metformina nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Fino al giorno 12
Parametro PK di metformina nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Fino al giorno 12
Parametro PK di metformin in plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
tmax: Tempo di Cmax
Fino al giorno 12
Parametro PK di metformina nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Vz/F: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Fino al giorno 12
Parametro farmacocinetico della metformina nelle urine: Aelast
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Aelast: quantità di metformina escreta nelle urine dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 12
Parametro farmacocinetico della metformina nelle urine: Aelast%
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Aelast%: percentuale di metformina escreta nelle urine dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile
Fino al giorno 12
Parametro farmacocinetico della metformina nelle urine: CLR
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
CLR: clearance renale
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
AUCtau: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: Ctrough
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Ctrough: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: PTR
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
PTR: rapporto picco-valle
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: Rac
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Rac: rapporto di accumulazione
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di ASP015K nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di metabolites di ASP015K in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: Ctrough
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: PTR
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: Rac
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK dei metaboliti di ASP015K nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Parametro PK di metabolites di ASP015K in plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con ECG standard a 12 derivazioni anomalo e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
ECG: elettrocardiogramma
Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-CL-PK20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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