Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat az ASP015K és a metformin farmakokinetikájának értékelésére
2024. október 15. frissítette: Astellas Pharma Inc
ASP015K farmakokinetikai vizsgálat: Az ASP015K és a metformin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése
E vizsgálat célja az ASP015K és a metformin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások értékelése egészséges, nem idős férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
- Site JP00001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg szűréskor: ≥ 50,0 kg, < 80,0 kg
- BMI a szűréskor: ≥ 17,6, < 26,4
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy NEM adnak spermát, miután a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig megkapták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 120 napon belül vagy a kórházi felvételig (-1. nap) bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kapni fognak más klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban.
- Azok az alanyok, akik a kórházi felvételt megelőző hét napon belül (-1. nap) bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) kaptak vagy kapnak.
- Azok az alanyok, akik korábban ASP015K-t vagy metformint kaptak.
- Azok az alanyok, akiknek szokásuk túlzott alkoholfogyasztás vagy dohányzás.
- Bármilyen eltérés a normál vérnyomás-, pulzus-, testhőmérséklet- vagy 12 elvezetéses EKG-tól a szűréskor vagy a kórházi felvétel napján (-1. nap).
- Azok az alanyok, akik a szűréskor vagy a kórházi felvétel napján (-1. nap) megfelelnek a laboratóriumi vizsgálatok alábbi kritériumainak. Ebben a vizsgálatban az egyes vizsgálatoknak a vizsgálat helyén vagy a vizsgálati/vizsgálati szervezetben meghatározott normál tartományai lesznek normál tartományok.
- Olyan alanyok, akiknél szövődmény vagy gyógyszerallergia szerepel a kórtörténetben.
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében klinikailag súlyos allergia szerepel, amely generalizált csalánkiütést vagy anafilaxiás sokkot vált ki, és kórházi felvételt igényel.
- Olyan alanyok, akiknek szövődménye vagy anamnézisében májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, veleszületett rövid QT-szindróma, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri reszekció szerepel.
- Azok az alanyok, akiknél a kórházi felvétel előtt hét napon belül (-1. nap) jelentkeztek a felső gyomor-bélrendszeri tünetek.
- Endokrin betegség, cerebrovaszkuláris betegség, rosszindulatú daganat, nyirokrendszeri betegség, tejsavas acidózis szövődménye vagy anamnézisében szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a tuberkulózissal kapcsolatos aggályok bármelyikére jelentkeznek.
- Azok az alanyok, akik a tuberkulózison kívüli fertőzéssel kapcsolatos aggályok bármelyikére jelentkeznek.
- Élő oltóanyaggal vagy élő attenuált vakcinával beoltott alanyok a kórházi felvételt megelőző 56 napon belül (-1. nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP015K és metformin
Az alanyok egyetlen orális adag metformint kapnak az 1. és 10. napon, egyszeri adag ASP015K-t a 3. napon és többszöri adag ASP015K-t naponta egyszer az 5. és a 11. napon.
Az alanyok egyetlen adag metformint és ASP015K-t kapnak egyidejűleg a 10. napon.
|
Orális
Más nevek:
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin farmakokinetikai (PK) paramétere a plazmában: AUCinf
Időkeret: A 12. napig
|
AUCinf: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a plazmában: Cmax
Időkeret: A 12. napig
|
Cmax: Maximális koncentráció
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a plazmában: AUClast
Időkeret: A 12. napig
|
AUClast: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig
|
A 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin PK paramétere a plazmában: CL/F
Időkeret: A 12. napig
|
CL/F: Látszólagos teljes szisztémás clearance
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a plazmában: t1/2
Időkeret: A 12. napig
|
t1/2: Terminális eliminációs felezési idő
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a plazmában: tmax
Időkeret: A 12. napig
|
tmax: Cmax ideje
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a plazmában: Vz/F
Időkeret: A 12. napig
|
Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a vizeletben: Aelast
Időkeret: A 12. napig
|
Aelast: a vizelettel kiválasztott metformin mennyisége az adagolástól az utolsó mérhető koncentrációig
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a vizeletben: Aelast%
Időkeret: A 12. napig
|
Aelast%: a vizelettel kiválasztott metformin százalékos aránya az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig
|
A 12. napig
|
|
A metformin PK paramétere a vizeletben: CLR
Időkeret: A 12. napig
|
CLR: Vese clearance
|
A 12. napig
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: AUCinf
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: AUClast
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: AUCtau
Időkeret: A 12. napig
|
AUCtau: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagolási intervallum kezdetéig
|
A 12. napig
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: CL/F
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: Cmax
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: Ctrough
Időkeret: A 12. napig
|
Ctrough: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt többszöri adagolás esetén
|
A 12. napig
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: PTR
Időkeret: A 12. napig
|
PTR: Csúcsmélység arány
|
A 12. napig
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: Rac
Időkeret: A 12. napig
|
Rac: felhalmozási arány
|
A 12. napig
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: t1/2
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: tmax
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K PK paramétere plazmában: Vz/F
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paraméterei a plazmában: AUCinf
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paraméterei a plazmában: AUClast
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paraméterei a plazmában: AUCtau
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paramétere a plazmában: Cmax
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paraméterei a plazmában: Ctrough
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paraméterei plazmában: PTR
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paraméterei plazmában: Rac
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paramétere a plazmában: t1/2
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
Az ASP015K metabolitjainak PK paramétere a plazmában: tmax
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
|
|
A káros események alapján értékelt biztonság
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
|
|
A kóros életjelekkel és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél rendellenes a standard 12 elvezetéses EKG és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
EKG: elektrokardiogram
|
Legfeljebb 17 nappal az első vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015K-CL-PK20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .