将随机控制干预与观察数据进行比较。
2016年10月13日 更新者：Erik Stenberg, MD、Region Örebro County
将随机对照试验 (RCT) 的参与者与同期在瑞典手术的患者的观察数据进行比较。
主要目标是比较来自 RCT 和观察数据的复杂手术干预的效果。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 是评估医学干预的“黄金标准”。 然而，由于伦理或实际原因，随机对照试验可能并不总是可行的。 研究目的是测试 RCT 的结果是否与复杂手术干预环境中的观察数据不同。
使用斯堪的纳维亚肥胖手术登记数据库，我们打算比较从 2010 年 5 月 1 日到 2011 年 11 月 14 日在基于登记的 RCT 中接受腹腔镜胃旁路手术手术的患者，以及在同一时期在数据库中登记的所有接受相同手术的患者.
主要终点指标是 30 天内的严重并发症（安全结果）和 4 年内的小肠梗阻手术（疗效结果）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10992
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1991 年 NIH 共识声明，与减肥手术的验收标准相同
排除标准：
- 结肠后胃旁路手术
- 以前的减肥手术
- 初级开放程序
- 缺少处理肠系膜缺陷的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：随机对照试验
从 2010 年 5 月 1 日到 2011 年 11 月 14 日，在基于注册的随机对照试验中接受腹腔镜胃旁路手术的患者。 1:1 随机分组，通过不可吸收的连续缝线闭合肠系膜缺损 |
在 RCT 中使用不可吸收的连续缝线闭合肠系膜缺损；并根据外科医生在非 RCT 中的选择
肠系膜缺陷是开放的
|
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有源比较器：非随机对照试验
2010 年 5 月 1 日至 2011 年 11 月 14 日期间在 RCT 之外进行腹腔镜胃旁路手术的患者。 根据当地传统或外科医生的选择干预肠系膜缺陷（非随机） |
在 RCT 中使用不可吸收的连续缝线闭合肠系膜缺损；并根据外科医生在非 RCT 中的选择
肠系膜缺陷是开放的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天内严重的术后并发症
大体时间：30天
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指定为 Clavien-Dindo 等级 3b 或更高
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30天
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小肠梗阻再手术
大体时间：4年
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疗效结果：因小肠梗阻而再次手术的参与者人数定义为肠梗阻的急性症状，并在手术期间发现提示小肠梗阻
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：30天
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30天
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操作长度
大体时间：术中
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术中
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具体的术后并发症
大体时间：30天
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渗漏或深部腹内感染、需要干预的出血、小肠梗阻/肠梗阻、端口相关并发症、伤口裂开、其他伤口并发症（主要是浅表伤口感染）、吻合口狭窄、边缘溃疡、心血管手术时间、肺部并发症并发症（肺栓塞除外）、静脉血栓栓塞（包括肺栓塞）、尿路感染和其他（在这种情况下指定的）并发症
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30天
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手术后 2 年体重减轻
大体时间：2年
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指定为过度减肥（过度减肥百分比 = 100 x [初始体重-术后体重]/[初始体重-对应于 BMI 25 kg/m2 的体重]）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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