Een gerandomiseerde gecontroleerde interventie vergelijken met observatiegegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) zijn "gouden standaard" voor het beoordelen van interventies in de medische wetenschap. Om ethische of praktische redenen zijn RCT's echter niet altijd haalbaar. Het doel van de studie was om te testen of de resultaten van de RCT verschillen van observatiegegevens in een setting met een complexe chirurgische ingreep.
Met behulp van de Scandinavian Obesity Surgery Registry-database zijn we van plan om patiënten die een laparoscopische maagbypassoperatie hebben ondergaan te vergelijken binnen een registergebaseerde RCT van 1 mei 2010 tot 14 november 2011, waarbij alle patiënten die met dezelfde procedure zijn geopereerd in dezelfde periode in de database zijn geregistreerd .
Primaire eindpuntmaten zijn ernstige complicaties binnen 30 dagen (veiligheidsuitkomst) en chirurgie voor dunne darmobstructie (werkzaamheidsuitkomst) binnen 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hetzelfde als de acceptatiecriteria voor bariatrische chirurgie volgens de NIH-consensusverklaring uit 1991
Uitsluitingscriteria:
- retrocolische maagbypassprocedure
- eerdere bariatrische procedures
- primaire open procedures
- ontbrekende gegevens over de behandeling van de mesenteriale defecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RCT
patiënten geopereerd met een laparoscopische gastric bypass operatie binnen een op register gebaseerde RCT van 1 mei 2010 tot 14 november 2011. 1:1 randomisatie tot sluiting van mesenteriale defecten door lopende, niet-resorbeerbare hechtingen |
Sluiting van mesenteriale defecten door gebruik van niet-resorbeerbare lopende hechtingen in RCT; en volgens de keuze van de chirurg in de niet-RCT
Mesenteriale defecten worden opengelaten
|
|
Actieve vergelijker: niet-RCT
patiënten geopereerd met een laparoscopische maagbypassoperatie buiten de RCT van 1 mei 2010 tot 14 november 2011. Interventie van mesenteriale defecten volgens lokale traditie of keuze van chirurg (niet-gerandomiseerd) |
Sluiting van mesenteriale defecten door gebruik van niet-resorbeerbare lopende hechtingen in RCT; en volgens de keuze van de chirurg in de niet-RCT
Mesenteriale defecten worden opengelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gespecificeerd als Clavien-Dindo graad 3b of hoger
|
30 dagen
|
|
heroperatie voor dunne darmobstructie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Werkzaamheidsresultaat: Aantal deelnemers met heroperatie als gevolg van dunnedarmobstructie gedefinieerd als acute symptomen van darmobstructie met bevindingen die wijzen op dunnedarmobstructie tijdens de operatie
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
specifieke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
lekkage of diepe intra-abdominale infectie, bloeding waarvoor interventie nodig is, dunnedarmobstructie/ileus, poortgerelateerde complicaties, wonddehiscentie, andere wondcomplicaties (voornamelijk oppervlakkige wondinfecties), anastomosestrictuur, marginale zweer, cardiovasculaire duur van de operatie, pulmonaal complicatie (anders dan longembolie), veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie), urineweginfectie en andere (in dit geval gespecificeerde) complicatie
|
30 dagen
|
|
gewichtsverlies 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gespecificeerd als overmatig gewichtsverlies (% overmatig gewichtsverlies = 100 x [aanvankelijk gewicht-postoperatief gewicht]/[aanvankelijk gewicht-gewicht overeenkomend met BMI 25 kg/m2])
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2015/097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .