Comparación de una intervención controlada aleatoria con datos observacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) son el "estándar de oro" para evaluar las intervenciones en la ciencia médica. Sin embargo, debido a razones éticas o prácticas, los ECA pueden no ser siempre factibles. El objetivo del estudio fue probar si los resultados del ECA difieren de los datos observacionales en un entorno con una intervención quirúrgica compleja.
Utilizando la base de datos del Registro Escandinavo de Cirugía de Obesidad pretendemos comparar pacientes operados con cirugía de bypass gástrico laparoscópico dentro de un RCT basado en registros desde el 1 de mayo de 2010 hasta el 14 de noviembre de 2011, con todos los pacientes operados con el mismo procedimiento registrados en la base de datos durante el mismo período de tiempo .
Las medidas del punto final primario son complicaciones graves dentro de los 30 días (resultado de seguridad) y cirugía para la obstrucción del intestino delgado (resultado de eficacia) dentro de los 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual que los criterios de aceptación para la cirugía bariátrica según la declaración de consenso de los NIH de 1991
Criterio de exclusión:
- procedimiento de bypass gástrico retrocólico
- procedimientos bariátricos previos
- procedimientos abiertos primarios
- faltan datos sobre el manejo de los defectos mesentéricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ECA
pacientes operados con cirugía de bypass gástrico laparoscópico dentro de un ECA basado en registros desde el 1 de mayo de 2010 hasta el 14 de noviembre de 2011. Aleatorización 1:1 para el cierre de defectos mesentéricos mediante suturas continuas no absorbibles |
Cierre de defectos mesentéricos mediante el uso de suturas continuas no absorbibles en RCT; y según la elección del cirujano en el no RCT
Los defectos mesentéricos se dejan abiertos.
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Comparador activo: no ECA
pacientes operados con cirugía de bypass gástrico laparoscópico fuera del ECA desde el 1 de mayo de 2010 hasta el 14 de noviembre de 2011. Intervención de defectos mesentéricos según tradición local o elección del cirujano (no aleatorizado) |
Cierre de defectos mesentéricos mediante el uso de suturas continuas no absorbibles en RCT; y según la elección del cirujano en el no RCT
Los defectos mesentéricos se dejan abiertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias graves dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Especificado como Clavien-Dindo grado 3b o más
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30 dias
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reoperación por obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 4 años
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Resultado de eficacia: Número de participantes con reoperación debido a obstrucción del intestino delgado definida como síntomas agudos de obstrucción intestinal con hallazgos sugestivos de obstrucción del intestino delgado durante la cirugía
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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complicaciones postoperatorias específicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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fuga o infección intraabdominal profunda, sangrado que requiere intervención, obstrucción del intestino delgado/íleo, complicaciones relacionadas con el puerto, dehiscencia de la herida, otras complicaciones de la herida (principalmente infecciones superficiales de la herida), estenosis anastomótica, úlcera marginal, duración cardiovascular de la operación, evento pulmonar complicación (distinta de la embolia pulmonar), tromboembolia venosa (incluida la embolia pulmonar), infección del tracto urinario y otra complicación (en este caso especificada)
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30 dias
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pérdida de peso a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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especificado como exceso de pérdida de peso (% exceso de pérdida de peso = 100 x [peso inicial-peso postoperatorio]/[peso inicial-peso correspondiente a IMC 25 kg/m2])
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 2015/097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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