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Vergleich einer randomisierten kontrollierten Intervention mit Beobachtungsdaten.

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Vergleich von Teilnehmern einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Beobachtungsdaten von Patienten, die im selben Zeitraum in Schweden operiert wurden. Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen eines komplexen chirurgischen Eingriffs aus RCT- und Beobachtungsdaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind der „goldene Standard“ zur Bewertung von Interventionen in der Medizin. Aus ethischen oder praktischen Gründen sind RCTs jedoch nicht immer durchführbar. Das Studienziel war zu testen, ob sich die Ergebnisse aus der RCT von Beobachtungsdaten in einem Umfeld mit einem komplexen chirurgischen Eingriff unterscheiden.

Unter Verwendung der Scandinavian Obesity Surgery Registry-Datenbank wollen wir Patienten vergleichen, die vom 1. Mai 2010 bis zum 14. November 2011 mit laparoskopischer Magenbypass-Operation in einem registerbasierten RCT operiert wurden, wobei alle Patienten, die mit demselben Verfahren operiert wurden, im gleichen Zeitraum in der Datenbank registriert sind .

Primäre Endpunkte sind schwere Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (Sicherheitsergebnis) und eine Operation wegen Dünndarmverschluss (Wirksamkeitsergebnis) innerhalb von 4 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10992

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dasselbe wie die Akzeptanzkriterien für Adipositaschirurgie gemäß dem NIH Consensus Statement von 1991

Ausschlusskriterien:

  • retrokolischer Magenbypass
  • frühere bariatrische Eingriffe
  • Primär offene Verfahren
  • fehlende Daten zum Umgang mit Mesenterialdefekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCT

Patienten, die vom 1. Mai 2010 bis 14. Nov. 2011 im Rahmen einer registerbasierten RCT mit einem laparoskopischen Magenbypass operiert wurden.

1:1-Randomisierung zum Verschluss von Mesenterialdefekten durch fortlaufende, nicht resorbierbare Fäden
Verfahren: Schließung von Mesenterialdefekten
Verschluss von Mesenterialdefekten durch Verwendung von nicht resorbierbaren fortlaufenden Fäden in RCT; und nach Wahl des Chirurgen in der Nicht-RCT
Verfahren: Nichtverschluss von Mesenterialdefekten
Mesenterialdefekte bleiben offen
Aktiver Komparator: Nicht-RCT

Patienten, die vom 1. Mai 2010 bis 14. Nov. 2011 außerhalb des RCT mit einem laparoskopischen Magenbypass operiert wurden.

Intervention von Mesenterialdefekten nach lokaler Tradition oder Wahl des Chirurgen (nicht randomisiert)
Verfahren: Schließung von Mesenterialdefekten
Verschluss von Mesenterialdefekten durch Verwendung von nicht resorbierbaren fortlaufenden Fäden in RCT; und nach Wahl des Chirurgen in der Nicht-RCT
Verfahren: Nichtverschluss von Mesenterialdefekten
Mesenterialdefekte bleiben offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Angegeben als Clavien-Dindo Grad 3b oder höher
30 Tage
Reoperation wegen Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 4 Jahre
Wirksamkeitsergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit einer erneuten Operation aufgrund eines Dünndarmverschlusses, definiert als akute Symptome eines Darmverschlusses mit Befunden, die auf einen Dünndarmverschluss während der Operation hindeuten
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
spezifische postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Leckage oder tiefer intraabdominaler Infekt, interventionsbedürftige Blutung, Dünndarmobstruktion/Ileus, portbedingte Komplikationen, Wunddehiszenz, sonstige Wundkomplikationen (vorwiegend oberflächliche Wundinfektionen), Anastomosenstriktur, Marginalulcus, kardiovaskuläre Dauer des Operationsereignisses, pulmonal Komplikation (außer Lungenembolie), venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie), Harnwegsinfektion und andere (in diesem Fall spezifizierte) Komplikationen
30 Tage
Gewichtsverlust 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
angegeben als übermäßiger Gewichtsverlust (% überschüssiger Gewichtsverlust = 100 x [Anfangsgewicht-postoperatives Gewicht]/[Anfangsgewicht-Gewicht entsprechend BMI 25 kg/m2])
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

The Scandinavian Obesity Surgery Registry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2015/097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gruppendaten werden veröffentlicht. Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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