Porovnání náhodného kontrolovaného zásahu s pozorovacími daty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou „zlatým standardem“ pro hodnocení intervencí v lékařské vědě. Z etických nebo praktických důvodů však RCT nemusí být vždy proveditelné. Cílem studie bylo otestovat, zda se výsledky z RCT liší od observačních dat v prostředí s komplexní chirurgickou intervencí.
S využitím databáze Scandinavian Obesity Surgery Registry hodláme porovnat pacienty operované laparoskopickým bypassem žaludku v rámci RCT založeného na registru od 1. května 2010 do 14. listopadu 2011, přičemž všichni pacienti operovaní stejným postupem jsou registrováni v databázi ve stejném časovém období. .
Primárním konečným ukazatelem jsou závažné komplikace do 30 dnů (výsledek bezpečnosti) a operace obstrukce tenkého střeva (výsledek účinnosti) do 4 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejná jako kritéria přijatelnosti pro bariatrickou chirurgii podle prohlášení NIH Consensus z roku 1991
Kritéria vyloučení:
- retrokolický žaludeční bypass
- předchozí bariatrické procedury
- primární otevřená řízení
- chybějící údaje o léčbě mezenterických defektů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RCT
pacientů operovaných laparoskopickým bypassem žaludku v rámci RCT založeného na registru od 1. května 2010 do 14. listopadu 2011. Randomizace 1:1 k uzavření mezenterických defektů běžícími, nevstřebatelnými stehy |
Uzavření mezenterických defektů použitím neabsorbovatelných běžících stehů v RCT; a dle volby chirurga v non-RCT
Mezenteriální defekty zůstávají otevřené
|
|
Aktivní komparátor: non-RCT
pacientů operovaných laparoskopickým bypassem žaludku mimo RCT od 1. května 2010 do 14. listopadu 2011. Intervence mezenterických defektů dle místní tradice nebo volby chirurga (nerandomizovaného) |
Uzavření mezenterických defektů použitím neabsorbovatelných běžících stehů v RCT; a dle volby chirurga v non-RCT
Mezenteriální defekty zůstávají otevřené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těžké pooperační komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Určeno jako Clavien-Dindo stupeň 3b nebo vyšší
|
30 dní
|
|
reoperace pro obstrukci tenkého střeva
Časové okno: 4 roky
|
Výsledek účinnosti: Počet účastníků s reoperací v důsledku obstrukce tenkého střeva definovaného jako akutní příznaky obstrukce střev s nálezy naznačujícími obstrukci tenkého střeva během operace
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
délka operace
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
specifické pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
prosakování nebo hluboká nitrobřišní infekce, krvácení vyžadující intervenci, obstrukce tenkého střeva/ileus, komplikace související s portem, dehiscence rány, jiné komplikace rány (zejména povrchové infekce rány), anastomotická striktura, marginální vřed, kardiovaskulární délka operace, plicní komplikace (jiná než plicní embolie), žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie), infekce močových cest a další (v tomto případě specifikované) komplikace
|
30 dní
|
|
úbytek hmotnosti 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky
|
specifikováno jako nadměrný úbytek hmotnosti (% nadměrného úbytku hmotnosti = 100 x [počáteční hmotnost-pooperační hmotnost]/[počáteční hmotnost-váha odpovídající BMI 25 kg/m2])
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 2015/097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .