Satunnaistetun kontrolloidun toimenpiteen vertaaminen havainnointitietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat "kultainen standardi" lääketieteen interventioiden arvioinnissa. Eettisistä tai käytännöllisistä syistä johtuen RCT:t eivät välttämättä aina ole toteutettavissa. Tutkimuksen tavoitteena oli testata, eroavatko RCT-tulokset havainnointitiedoista monimutkaisen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä.
Scandinavian Obesity Surgery Registry -tietokannan avulla aiomme verrata potilaita, jotka on leikattu laparoskooppisella mahalaukun ohitusleikkauksella rekisteripohjaisessa RCT:ssä 1.5.2010 - 14.11.2011, kaikkien potilaiden kanssa, jotka on leikattu samalla toimenpiteellä tietokantaan samana ajanjaksona. .
Ensisijaisia päätepisteitä ovat vakavat komplikaatiot 30 päivän kuluessa (turvallisuustulos) ja ohutsuolen tukkeuma leikkaus (tehokkuustulos) 4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samat kuin bariatrisen leikkauksen hyväksymiskriteerit NIH:n vuoden 1991 konsensuslausunnon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- retrokolinen mahalaukun ohitusmenettely
- aikaisemmat bariatriset toimenpiteet
- ensisijaiset avoimet menettelyt
- puuttuvat tiedot suoliliepeen vikojen käsittelystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RCT
potilaille, joille tehtiin laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus rekisteripohjaisessa RCT:ssä 1.5.2010–14.11.2011. 1:1 satunnaistaminen suoliliepeen vaurioiden sulkemiseen juoksevilla, imeytymättömillä ompeleilla |
Suoliliepeen vaurioiden sulkeminen käyttämällä ei-imeytyviä juoksevia ompeleita RCT:ssä; ja kirurgin valinnan mukaan ei-RCT:ssä
Suoliliepeen vauriot jätetään auki
|
|
Active Comparator: ei-RCT
potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus RCT:n ulkopuolella 1.5.2010–14.11.2011. Suoliliepeen vaurioiden interventio paikallisen perinteen tai kirurgin valinnan mukaan (ei satunnaistettu) |
Suoliliepeen vaurioiden sulkeminen käyttämällä ei-imeytyviä juoksevia ompeleita RCT:ssä; ja kirurgin valinnan mukaan ei-RCT:ssä
Suoliliepeen vauriot jätetään auki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetty Clavien-Dindo grade 3b tai enemmän
|
30 päivää
|
|
uusintaleikkaus ohutsuolen tukkeuman vuoksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tehokkuustulos: Niiden osallistujien määrä, joille ohutsuolen tukkeutumisesta johtuva uusi leikkaus on määritelty suolen akuuteiksi oireiksi ja löydöksistä, jotka viittaavat ohutsuolen tukkeutumiseen leikkauksen aikana
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
operaation pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
erityisiä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vuoto tai syvä vatsansisäinen infektio, interventiota vaativa verenvuoto, ohutsuolen tukos/ileus, porttiin liittyvät komplikaatiot, haavan irtoaminen, muut haavakomplikaatiot (pääasiassa pinnalliset haavainfektiot), anastomoottinen ahtauma, marginaalinen haava, leikkaustapahtuman kardiovaskulaarinen pituus, keuhkoahtauma komplikaatio (muu kuin keuhkoembolia), laskimotromboembolia (mukaan lukien keuhkoembolia), virtsatieinfektio ja muu (tässä tapauksessa määritelty) komplikaatio
|
30 päivää
|
|
painonpudotus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty liialliseksi painonpudotukseksi (% ylipainon pudotus = 100 x [alkupaino leikkauksen jälkeen]/[alkupaino-paino vastaa BMI:tä 25 kg/m2])
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2015/097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .