Confronto di un intervento controllato randomizzato con dati osservazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi randomizzati controllati (RCT) sono il "gold standard" per valutare gli interventi nella scienza medica. Tuttavia, per motivi etici o pratici, gli RCT potrebbero non essere sempre fattibili. L'obiettivo dello studio era verificare se i risultati dell'RCT differissero dai dati osservazionali in un contesto con un intervento chirurgico complesso.
Utilizzando il database Scandinavian Obesity Surgery Registry intendiamo confrontare i pazienti operati con intervento di bypass gastrico laparoscopico all'interno di un RCT basato su registro dal 1 maggio 2010 al 14 novembre 2011, con tutti i pazienti operati con la stessa procedura registrati nel database durante lo stesso periodo di tempo .
Le misure dell'endpoint primario sono le complicanze gravi entro 30 giorni (risultato di sicurezza) e l'intervento chirurgico per l'ostruzione dell'intestino tenue (risultato di efficacia) entro 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli stessi dei criteri di accettazione per la chirurgia bariatrica secondo la dichiarazione di consenso NIH del 1991
Criteri di esclusione:
- procedura di bypass gastrico retrocolico
- precedenti procedure bariatriche
- procedure aperte primarie
- dati mancanti sulla gestione dei difetti mesenterici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RCT
pazienti operati con intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico all'interno di un RCT basato su registro dal 1 maggio 2010 al 14 novembre 2011. Randomizzazione 1:1 alla chiusura dei difetti mesenterici mediante suture continue non riassorbibili |
Chiusura di difetti mesenterici mediante l'uso di suture correnti non assorbibili in RCT; e secondo la scelta del chirurgo nel non-RCT
I difetti mesenterici sono lasciati aperti
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Comparatore attivo: non RCT
pazienti operati con intervento di bypass gastrico laparoscopico al di fuori del RCT dal 1 maggio 2010 al 14 novembre 2011. Intervento su difetti mesenterici secondo tradizione locale o scelta del chirurgo (non randomizzato) |
Chiusura di difetti mesenterici mediante l'uso di suture correnti non assorbibili in RCT; e secondo la scelta del chirurgo nel non-RCT
I difetti mesenterici sono lasciati aperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravi complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Specificato come Clavien-Dindo grado 3b o superiore
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30 giorni
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reintervento per occlusione intestinale
Lasso di tempo: 4 anni
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Risultato di efficacia: numero di partecipanti con reintervento dovuto a ostruzione dell'intestino tenue definita come sintomi acuti di ostruzione intestinale con risultati suggestivi di ostruzione dell'intestino tenue durante l'intervento chirurgico
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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complicanze postoperatorie specifiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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perdita o infezione intra-addominale profonda, sanguinamento che richiede intervento, ostruzione/ileo dell'intestino tenue, complicanze legate al porto, deiscenza della ferita, altre complicanze della ferita (principalmente infezioni superficiali della ferita), stenosi anastomotica, ulcera marginale, durata cardiovascolare dell'evento operatorio, polmonare complicanza (diversa dall'embolia polmonare), tromboembolia venosa (inclusa l'embolia polmonare), infezione del tratto urinario e altra complicazione (in questo caso specificata)
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30 giorni
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perdita di peso a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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specificato come perdita di peso eccessiva (% perdita di peso in eccesso = 100 x [peso iniziale-peso postoperatorio]/[peso-peso iniziale corrispondente a BMI 25 kg/m2])
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 2015/097
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Descrizione del piano IPD
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