Сравнение рандомизированного контролируемого вмешательства с данными наблюдений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) являются «золотым стандартом» для оценки вмешательств в медицинской науке. Однако по этическим или практическим причинам РКИ не всегда могут быть осуществимы. Цель исследования состояла в том, чтобы проверить, отличаются ли результаты РКИ от данных наблюдения в условиях сложного хирургического вмешательства.
Используя базу данных Scandinavian Obesity Surgery Registry, мы намерены сравнить пациентов, перенесших лапароскопическое шунтирование желудка, в рамках РКИ на основе регистра с 1 мая 2010 г. по 14 ноября 2011 г. со всеми пациентами, оперированными с использованием одной и той же процедуры, зарегистрированными в базе данных в течение одного и того же периода времени. .
Первичными конечными показателями являются тяжелые осложнения в течение 30 дней (результат безопасности) и операция по поводу тонкокишечной непроходимости (результат эффективности) в течение 4 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Такие же, как критерии приемлемости для бариатрической хирургии в соответствии с Консенсусным заявлением NIH 1991 г.
Критерий исключения:
- ретротолстокишечное обходное желудочное шунтирование
- предыдущие бариатрические процедуры
- первичные открытые процедуры
- отсутствуют данные о лечении дефектов брыжейки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РКИ
пациенты, оперированные с лапароскопическим шунтированием желудка в рамках регистрового РКИ с 1 мая 2010 г. по 14 ноября 2011 г. Рандомизация 1:1 для закрытия дефектов брыжейки нерассасывающимися швами. |
Закрытие дефектов брыжейки с помощью нерассасывающихся непрерывных швов при РКИ; и по выбору хирурга в не-РКИ
Мезентериальные дефекты оставляют открытыми.
|
|
Активный компаратор: не-RCT
пациенты, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка вне РКИ с 1 мая 2010 г. по 14 ноября 2011 г. Вмешательство при дефектах брыжейки в соответствии с местной традицией или выбором хирурга (нерандомизированное) |
Закрытие дефектов брыжейки с помощью нерассасывающихся непрерывных швов при РКИ; и по выбору хирурга в не-РКИ
Мезентериальные дефекты оставляют открытыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелые послеоперационные осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Класс Clavien-Dindo 3b или выше
|
30 дней
|
|
повторная операция по поводу тонкокишечной непроходимости
Временное ограничение: 4 года
|
Исход эффективности: количество участников с повторной операцией из-за тонкокишечной непроходимости, определяемой как острые симптомы кишечной непроходимости с результатами, свидетельствующими о тонкокишечной непроходимости во время операции.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
специфические послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
подтекание или глубокая внутрибрюшная инфекция, кровотечение, требующее вмешательства, тонкокишечная непроходимость/килеус, осложнения, связанные с портом, расхождение швов раны, другие раневые осложнения (в основном поверхностные раневые инфекции), стриктура анастомоза, краевая язва, сердечно-сосудистая продолжительность операции, легочная осложнение (кроме тромбоэмболии легочной артерии), венозная тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии), инфекция мочевыводящих путей и другое (в данном случае указанное) осложнение
|
30 дней
|
|
потеря веса через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года
|
указывается как чрезмерная потеря веса (% потери избыточного веса = 100 x [исходный вес-послеоперационный вес]/[исходный вес-вес, соответствующий ИМТ 25 кг/м2])
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2015/097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .