Sammenligning af en randomiseret kontrolleret intervention med observationsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er "gyldne standard" for vurdering af interventioner i lægevidenskaben. På grund af etiske eller praktiske årsager kan RCT'er dog ikke altid være gennemførlige. Undersøgelsens formål var at teste, om resultaterne fra RCT adskiller sig fra observationsdata i et miljø med et komplekst kirurgisk indgreb.
Ved hjælp af Scandinavian Obesity Surgery Registry-databasen har vi til hensigt at sammenligne patienter opereret med laparoskopisk gastrisk bypass-operation i en registerbaseret RCT fra 1. maj 2010 til 14. november 2011, med alle patienter opereret med samme procedure registreret i databasen i samme tidsrum. .
Primære effektmål er alvorlige komplikationer inden for 30 dage (sikkerhedsudfald) og operation for tyndtarmsobstruktion (effektudfald) inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det samme som acceptkriterier for fedmekirurgi i henhold til NIH Consensus Statement fra 1991
Ekskluderingskriterier:
- retrokolisk gastrisk bypass-procedure
- tidligere bariatriske indgreb
- primære åbne procedurer
- manglende data om håndtering af mesenteriale defekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RCT
patienter opereret med laparoskopisk gastrisk bypass-operation i en registerbaseret RCT fra 1. maj 2010 til 14. november 2011. 1:1 randomisering til lukning af mesenteriale defekter ved løbende, ikke-absorberbare suturer |
Lukning af mesenteriale defekter ved brug af ikke-absorberbare løbende suturer i RCT; og i henhold til kirurgens valg i ikke-RCT
Mesenteriske defekter efterlades åbne
|
|
Aktiv komparator: ikke-RCT
patienter opereret med laparoskopisk gastrisk bypass-operation uden for RCT fra 1. maj 2010 til 14. november 2011. Intervention af mesenteriale defekter i henhold til lokal tradition eller valg af kirurg (ikke-randomiseret) |
Lukning af mesenteriale defekter ved brug af ikke-absorberbare løbende suturer i RCT; og i henhold til kirurgens valg i ikke-RCT
Mesenteriske defekter efterlades åbne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Specificeret som Clavien-Dindo grad 3b eller mere
|
30 dage
|
|
reoperation for tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 4 år
|
Effektresultat: Antal deltagere med reoperation på grund af tyndtarmsobstruktion defineret som akutte symptomer på tarmobstruktion med fund, der tyder på tyndtarmsobstruktion under operation
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
længden af operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
specifikke postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
lækage eller dyb intraabdominal infektion, blødning, der kræver indgriben, tyndtarmsobstruktion/ileus, port-relaterede komplikationer, sårophugning, andre sårkomplikationer (hovedsageligt overfladiske sårinfektioner), anastomotisk forsnævring, marginalt sår, kardiovaskulær længde af operationen, lunge komplikation (bortset fra lungeemboli), venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli), urinvejsinfektion og andre (i dette tilfælde specificeret) komplikationer
|
30 dage
|
|
vægttab 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
angivet som for stort vægttab (% overvægtstab = 100 x [initialvægt-postoperativ vægt]/[initialvægt-vægt svarende til BMI 25 kg/m2])
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 2015/097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier