Porównanie randomizowanej, kontrolowanej interwencji z danymi obserwacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są „złotym standardem” oceny interwencji w naukach medycznych. Ze względów etycznych lub praktycznych RCT mogą jednak nie zawsze być wykonalne. Celem badania było sprawdzenie, czy wyniki RCT różnią się od danych obserwacyjnych w warunkach złożonej interwencji chirurgicznej.
Korzystając z bazy danych Scandinavian Obesity Surgery Registry, zamierzamy porównać pacjentów operowanych laparoskopowo pomostowaniem żołądka w ramach RCT opartego na rejestrze od 1 maja 2010 do 14 listopada 2011, ze wszystkimi pacjentami operowanymi tą samą procedurą zarejestrowanymi w bazie danych w tym samym okresie czasu .
Pierwszorzędowym punktem końcowym są ciężkie powikłania w ciągu 30 dni (wynik dotyczący bezpieczeństwa) oraz operacja niedrożności jelita cienkiego (wynik dotyczący skuteczności) w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Takie same jak kryteria akceptacji dla chirurgii bariatrycznej zgodnie z oświadczeniem NIH Consensus Statement z 1991 r
Kryteria wyłączenia:
- operacja retrokolkowego pomostowania żołądka
- poprzednie zabiegi bariatryczne
- podstawowe procedury otwarte
- brakujące dane dotyczące postępowania z ubytkami krezki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RCT
chorych operowanych metodą laparoskopowego bajpasu żołądka w ramach RCT opartego na rejestrach od 1 maja 2010 do 14 listopada 2011. Randomizacja 1:1 do zamykania ubytków krezki za pomocą ciągłych, niewchłanialnych szwów |
Zamykanie ubytków krezki za pomocą niewchłanialnych szwów bieżących w RCT; i zgodnie z wyborem chirurga w non-RCT
Ubytki krezki pozostają otwarte
|
|
Aktywny komparator: nie-RCT
pacjenci operowani laparoskopowo pomostowaniem żołądka poza RCT od 1 maja 2010 do 14 listopada 2011. Interwencja ubytków krezki zgodnie z lokalną tradycją lub wyborem chirurga (bez randomizacji) |
Zamykanie ubytków krezki za pomocą niewchłanialnych szwów bieżących w RCT; i zgodnie z wyborem chirurga w non-RCT
Ubytki krezki pozostają otwarte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkie powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określony jako Clavien-Dindo stopień 3b lub wyższy
|
30 dni
|
|
reoperacja z powodu niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wynik dotyczący skuteczności: liczba uczestników, u których przeprowadzono reoperację z powodu niedrożności jelita cienkiego zdefiniowanej jako ostre objawy niedrożności jelit z objawami wskazującymi na niedrożność jelita cienkiego podczas operacji
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
długość operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
specyficzne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
wyciek lub głęboka infekcja wewnątrzbrzuszna, krwawienie wymagające interwencji, niedrożność/niedrożność jelita cienkiego, powikłania związane z portem, rozejście się rany, inne powikłania rany (głównie zakażenia ran powierzchownych), zwężenie zespolenia, owrzodzenie brzeżne, sercowo-naczyniowa długość zdarzenia operacyjnego, zapalenie płuc powikłanie (inne niż zatorowość płucna), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zatorowość płucna), zakażenie dróg moczowych i inne (w tym przypadku określone) powikłanie
|
30 dni
|
|
utrata masy ciała po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
określony jako nadmierna utrata masy ciała (% nadwagi = 100 x [masa początkowa-masa pooperacyjna]/[masa początkowa-waga odpowiadająca BMI 25 kg/m2])
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 2015/097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .