Comparando uma Intervenção Controlada Randomizada com Dados Observacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados (RCT) são "padrão de ouro" para avaliar intervenções na ciência médica. No entanto, devido a razões éticas ou práticas, os RCTs podem nem sempre ser viáveis. O objetivo do estudo foi testar se os resultados do RCT diferem dos dados observacionais em um ambiente com uma intervenção cirúrgica complexa.
Usando o banco de dados do Scandinavian Obesity Surgery Registry, pretendemos comparar pacientes operados com cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em um RCT baseado em registro de 1º de maio de 2010 a 14 de novembro de 2011, com todos os pacientes operados com o mesmo procedimento registrados no banco de dados durante o mesmo período de tempo .
As medidas finais primárias são complicações graves em 30 dias (resultado de segurança) e cirurgia para obstrução do intestino delgado (resultado de eficácia) em 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O mesmo que os critérios de aceitação para cirurgia bariátrica de acordo com a Declaração de Consenso do NIH de 1991
Critério de exclusão:
- procedimento de bypass gástrico retrocólico
- procedimentos bariátricos anteriores
- procedimentos abertos primários
- falta de dados sobre o tratamento dos defeitos mesentéricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RCT
pacientes operados com cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em um RCT baseado em registro de 1º de maio de 2010 a 14 de novembro de 2011. Randomização 1:1 para fechamento de defeitos mesentéricos por sutura contínua não absorvível |
Fechamento de defeitos mesentéricos pelo uso de suturas contínuas não absorvíveis em RCT; e de acordo com a escolha do cirurgião no RCT não
Defeitos mesentéricos são deixados abertos
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Comparador Ativo: não RCT
pacientes operados com cirurgia laparoscópica de bypass gástrico fora do RCT de 1º de maio de 2010 a 14 de novembro de 2011. Intervenção de defeitos mesentéricos de acordo com a tradição local ou escolha do cirurgião (não randomizado) |
Fechamento de defeitos mesentéricos pelo uso de suturas contínuas não absorvíveis em RCT; e de acordo com a escolha do cirurgião no RCT não
Defeitos mesentéricos são deixados abertos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Especificado como Clavien-Dindo grau 3b ou mais
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30 dias
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reoperação para obstrução do intestino delgado
Prazo: 4 anos
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Resultado de eficácia: Número de participantes com reoperação devido a obstrução do intestino delgado definida como sintomas agudos de obstrução intestinal com achados sugestivos de obstrução do intestino delgado durante a cirurgia
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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duração da operação
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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complicações pós-operatórias específicas
Prazo: 30 dias
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vazamento ou infecção intra-abdominal profunda, sangramento que requer intervenção, obstrução do intestino delgado/íleo, complicações relacionadas à porta, deiscência da ferida, outras complicações da ferida (principalmente infecções superficiais da ferida), estenose anastomótica, úlcera marginal, duração cardiovascular do evento da operação, eventos pulmonares complicação (que não seja embolia pulmonar), tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar), infecção do trato urinário e outras complicações (neste caso especificadas)
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30 dias
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perda de peso em 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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especificado como perda de peso excessiva (% de perda de excesso de peso = 100 x [peso inicial-peso pós-operatório]/[peso-peso inicial correspondente a IMC 25 kg/m2])
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 2015/097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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