無作為化制御介入と観察データの比較。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 (RCT) は、医学への介入を評価するための「ゴールデン スタンダード」です。 ただし、倫理的または実際的な理由により、RCT が常に実行可能であるとは限りません。 研究の目的は、RCT の結果が、複雑な外科的介入を伴う状況での観察データと異なるかどうかをテストすることでした。
Scandinavian Obesity Surgery Registry データベースを使用して、2010 年 5 月 1 日から 2011 年 11 月 14 日までの登録ベースの RCT 内で腹腔鏡下胃バイパス手術を受けた患者と、同じ期間にデータベースに登録された同じ手順で手術を受けたすべての患者を比較する予定です。 .
主要評価項目は、30 日以内の重篤な合併症（安全性の結果）と 4 年以内の小腸閉塞の手術（有効性の結果）です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1991 年 NIH Consensus Statement による肥満手術の許容基準と同じ
除外基準:
- 結腸後胃バイパス術
- 以前の肥満処置
- 一次開放手続き
- 腸間膜欠損の取り扱いに関する欠落データ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RCT
2010 年 5 月 1 日から 2011 年 11 月 14 日までに登録ベースの RCT で腹腔鏡下胃バイパス手術を受けた患者。 ランニング、非吸収性縫合による腸間膜欠損の閉鎖への1:1の無作為化 |
RCTにおける非吸収性連続縫合糸の使用による腸間膜欠損の閉鎖;非 RCT における外科医の選択による
腸間膜欠損は開いたまま
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アクティブコンパレータ：非RCT
2010 年 5 月 1 日から 2011 年 11 月 14 日まで、RCT 以外で腹腔鏡下胃バイパス手術を受けた患者。 地元の伝統または外科医の選択による腸間膜欠損症の介入（無作為化されていない） |
RCTにおける非吸収性連続縫合糸の使用による腸間膜欠損の閉鎖;非 RCT における外科医の選択による
腸間膜欠損は開いたまま
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-30日以内の重度の術後合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo グレード 3b 以上として指定
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30日
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小腸閉塞の再手術
時間枠：4年
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有効性アウトカム：手術中に小腸閉塞を示唆する所見を伴う腸閉塞の急性症状として定義された小腸閉塞による再手術を受けた参加者の数
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後滞在期間
時間枠：30日
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30日
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操作の長さ
時間枠：術中
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術中
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特定の術後合併症
時間枠：30日
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漏れまたは深い腹腔内感染、介入を必要とする出血、小腸閉塞/腸閉塞、ポート関連の合併症、創傷離開、その他の創傷合併症（主に表在性創傷感染）、吻合部狭窄、辺縁潰瘍、手術イベントの心血管長、肺合併症（肺塞栓症以外）、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症を含む）、尿路感染症、その他（この場合は特定）の合併症
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30日
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手術後2年での体重減少
時間枠：2年
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過度の減量として指定 (超過減量率 = 100 x [初期体重 - 術後体重] / [初期体重 - BMI 25 kg/m2 に相当する体重])
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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