Sammenligning av en randomisert kontrollert intervensjon med observasjonsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier (RCT) er «gyllen standard» for å vurdere intervensjoner i medisinsk vitenskap. På grunn av etiske eller praktiske årsaker kan det imidlertid hende at RCT ikke alltid er gjennomførbare. Målet med studien var å teste om resultatene fra RCT skiller seg fra observasjonsdata i en setting med en kompleks kirurgisk intervensjon.
Ved å bruke databasen Scandinavian Obesity Surgery Registry har vi til hensikt å sammenligne pasienter operert med laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon innenfor en registerbasert RCT fra 1. mai 2010 til 14. november 2011, med alle pasienter operert med samme prosedyre registrert i databasen i samme tidsperiode. .
Primære endepunkttiltak er alvorlige komplikasjoner innen 30 dager (sikkerhetsutfall) og kirurgi for tynntarmobstruksjon (effektutfall) innen 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det samme som akseptkriterier for fedmekirurgi i henhold til NIH Consensus Statement fra 1991
Ekskluderingskriterier:
- retrokolisk gastrisk bypass-prosedyre
- tidligere bariatriske prosedyrer
- primære åpne prosedyrer
- manglende data om håndtering av mesenteriale defekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RCT
pasienter operert med laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon i en registerbasert RCT fra 1. mai 2010 til 14. november 2011. 1:1 randomisering til lukking av mesenteriale defekter ved løpende, ikke-absorberbare suturer |
Lukking av mesenteriske defekter ved bruk av ikke-absorberbare løpende suturer i RCT; og i henhold til valg av kirurgen i ikke-RCT
Mesenteriske defekter blir stående åpne
|
|
Aktiv komparator: ikke-RCT
pasienter operert med laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon utenfor RCT fra 1. mai 2010 til 14. november 2011. Intervensjon av mesenteriale defekter i henhold til lokal tradisjon eller valg av kirurg (ikke-randomisert) |
Lukking av mesenteriske defekter ved bruk av ikke-absorberbare løpende suturer i RCT; og i henhold til valg av kirurgen i ikke-RCT
Mesenteriske defekter blir stående åpne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Spesifisert som Clavien-Dindo grad 3b eller mer
|
30 dager
|
|
reoperasjon for tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 4 år
|
Effektutfall: Antall deltakere med reoperasjon på grunn av tynntarmobstruksjon definert som akutte symptomer på tarmobstruksjon med funn som tyder på tynntarmobstruksjon under operasjon
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
lengden på operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
spesifikke postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
lekkasje eller dyp intraabdominal infeksjon, blødning som krever intervensjon, tynntarmobstruksjon/ileus, portrelaterte komplikasjoner, såravfall, andre sårkomplikasjoner (hovedsakelig overfladiske sårinfeksjoner), anastomotisk striktur, marginalt sår, kardiovaskulær lengde av operasjonen, lunge komplikasjoner (annet enn lungeemboli), venøs tromboemboli (inkludert lungeemboli), urinveisinfeksjon og andre (i dette tilfellet spesifisert) komplikasjoner
|
30 dager
|
|
vekttap 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
spesifisert som overdreven vekttap (% overvektstap = 100 x [startvekt-postoperativ vekt]/[startvekt-vekt tilsvarende BMI 25 kg/m2])
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 2015/097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .