Comparaison d'une intervention contrôlée randomisée avec des données d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont la "norme d'or" pour évaluer les interventions en sciences médicales. Pour des raisons éthiques ou pratiques, les ECR ne sont cependant pas toujours réalisables. L'objectif de l'étude était de tester si les résultats de l'ECR diffèrent des données d'observation dans un contexte avec une intervention chirurgicale complexe.
En utilisant la base de données du registre scandinave de chirurgie de l'obésité, nous avons l'intention de comparer les patients opérés d'un pontage gastrique laparoscopique dans un ECR basé sur un registre du 1er mai 2010 au 14 novembre 2011, avec tous les patients opérés avec la même procédure enregistrés dans la base de données pendant la même période. .
Les principaux critères d'évaluation sont les complications graves dans les 30 jours (résultat de sécurité) et la chirurgie de l'occlusion de l'intestin grêle (résultat d'efficacité) dans les 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Identiques aux critères d'acceptation de la chirurgie bariatrique selon la déclaration de consensus des NIH de 1991
Critère d'exclusion:
- procédure de pontage gastrique rétrocolique
- procédures bariatriques précédentes
- procédures ouvertes primaires
- données manquantes sur la prise en charge des défauts mésentériques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ECR
patients opérés d'un pontage gastrique laparoscopique dans le cadre d'un ECR basé sur un registre du 1er mai 2010 au 14 novembre 2011. Randomisation 1: 1 à la fermeture des défauts mésentériques par des sutures courantes non résorbables |
Fermeture des défauts mésentériques par l'utilisation de sutures courantes non résorbables dans le RCT ; et selon le choix du chirurgien dans le non-RCT
Les défauts mésentériques sont laissés ouverts
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Comparateur actif: non ECR
patients opérés d'un pontage gastrique laparoscopique en dehors du RCT du 1er mai 2010 au 14 novembre 2011. Intervention des malformations mésentériques selon la tradition locale ou le choix du chirurgien (non randomisé) |
Fermeture des défauts mésentériques par l'utilisation de sutures courantes non résorbables dans le RCT ; et selon le choix du chirurgien dans le non-RCT
Les défauts mésentériques sont laissés ouverts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires sévères dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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Spécifié comme Clavien-Dindo grade 3b ou plus
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30 jours
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réopération pour occlusion de l'intestin grêle
Délai: 4 années
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Résultat d'efficacité : nombre de participants ayant subi une réintervention en raison d'une occlusion de l'intestin grêle définie comme des symptômes aigus d'occlusion intestinale avec des résultats suggérant une occlusion de l'intestin grêle pendant la chirurgie
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de séjour postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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durée de l'opération
Délai: peropératoire
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peropératoire
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complications postopératoires spécifiques
Délai: 30 jours
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fuite ou infection intra-abdominale profonde, saignement nécessitant une intervention, occlusion de l'intestin grêle/iléus, complications liées à l'orifice, déhiscence de la plaie, autres complications de la plaie (principalement des infections superficielles de la plaie), sténose anastomotique, ulcère marginal, durée cardiovasculaire de l'événement opératoire, poumon complication (autre qu'embolie pulmonaire), thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire), infection des voies urinaires et autre complication (précisée dans ce cas)
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30 jours
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perte de poids à 2 ans après la chirurgie
Délai: 2 années
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spécifié comme perte de poids excessive (% de perte de poids excessive = 100 x [poids initial-poids postopératoire]/[poids initial-poids correspondant à un IMC de 25 kg/m2])
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 2015/097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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