Jämföra en randomiserad kontrollerad intervention med observationsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kontrollerade studier (RCT) är "gyllene standard" för att bedöma interventioner inom medicinsk vetenskap. På grund av etiska eller praktiska skäl kan dock RCT inte alltid vara genomförbara. Studiens mål var att testa om resultaten från RCT skiljer sig från observationsdata i en miljö med ett komplext kirurgiskt ingrepp.
Med hjälp av Scandinavian Obesity Surgery Registry-databasen avser vi att jämföra patienter opererade med laparoskopisk gastric bypass-operation inom en registerbaserad RCT från 1 maj 2010 till 14 november 2011, med alla patienter som opererats med samma procedur registrerade i databasen under samma tidsperiod. .
Primära effektmått är allvarliga komplikationer inom 30 dagar (säkerhetsutfall) och operation för tunntarmsobstruktion (effektutfall) inom 4 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samma som acceptanskriterier för bariatrisk kirurgi enligt NIH Consensus Statement från 1991
Exklusions kriterier:
- retrokolik gastric bypass-procedur
- tidigare bariatriska ingrepp
- primära öppna procedurer
- saknade data om hantering av mesenteriala defekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RCT
patienter opererade med laparoskopisk gastric bypass-operation inom en registerbaserad RCT från 1 maj 2010 till 14 november 2011. 1:1 randomisering till stängning av mesenteriska defekter genom löpande, icke-absorberbara suturer |
Stängning av mesenteriska defekter genom användning av icke-absorberbara löpande suturer i RCT; och enligt valet av kirurgen i icke-RCT
Mesenteriska defekter lämnas öppna
|
|
Aktiv komparator: icke-RCT
patienter som opererades med laparoskopisk gastric bypass-operation utanför RCT från 1 maj 2010 till 14 november 2011. Intervention av mesenteriska defekter enligt lokal tradition eller val av kirurg (icke-randomiserad) |
Stängning av mesenteriska defekter genom användning av icke-absorberbara löpande suturer i RCT; och enligt valet av kirurgen i icke-RCT
Mesenteriska defekter lämnas öppna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarliga postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Specificerad som Clavien-Dindo grad 3b eller mer
|
30 dagar
|
|
reoperation för tunntarmsobstruktion
Tidsram: 4 år
|
Effektutfall: Antal deltagare med reoperation på grund av tunntarmsobstruktion definierat som akuta symtom på tarmobstruktion med fynd som tyder på tunntarmsobstruktion under operation
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
operationens längd
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
specifika postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
läckage eller djup intraabdominal infektion, blödning som kräver ingripande, tunntarmsobstruktion/ileus, portrelaterade komplikationer, såravfall, andra sårkomplikationer (främst ytliga sårinfektioner), anastomotisk striktur, marginellt sår, kardiovaskulär operationslängd, pulmonell komplikation (andra än lungemboli), venös tromboemboli (inklusive lungemboli), urinvägsinfektion och annan (i detta fall specificerad) komplikation
|
30 dagar
|
|
viktminskning 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år
|
specificeras som överdriven viktminskning (% överviktsförlust = 100 x [initialvikt-postoperativ vikt]/[initialvikt-vikt motsvarande BMI 25 kg/m2])
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 2015/097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .