机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术后 Foley 导管的留置与立即移除：一项前瞻性研究
2017年10月24日 更新者：Atlantic Health System
这是一项前瞻性、比较性随机研究。 我们的研究人群包括接受机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术的盆腔器官脱垂女性。
这两组将包括研究组，他们将在术后 6 小时移除他们的 Foley 导管，而对照组将在一夜之间留置 Foley 导管。 这两组将根据 REDCap 随机化系统进行分配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19-75岁
- 盆腔器官脱垂需要机器人辅助的腹腔镜骶骨阴道固定术。
排除标准：
需要术后 Foley 的术中并发症
- 膀胱切开术
- EBL >500mL
- 碗伤
- 需要留置导尿管的术前尿潴留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：拟音
手术完成后，患者将在夜间放置 Foley，这是我们机构目前的标准护理。
|
|
|
有源比较器：没有拟音
患者将在术后 6 小时移除 Foley 导管。
|
患者将在术后 6 小时移除 Foley 导管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿潴留
大体时间：从 PACU 出院后 6 小时
|
干预组的患者将从 PCA 出院后最多 6 小时拔除 Foley 导管。
然后他们将不得不接受排尿试验
|
从 PACU 出院后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路感染
大体时间：术后30天
|
术后 30 天内将记录所有 UTI。
|
术后30天
|
|
术后并发症
大体时间：术后30天
|
术后并发症
|
术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siddiqui NY, Geller EJ, Visco AG. Symptomatic and anatomic 1-year outcomes after robotic and abdominal sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):435.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.01.035. Epub 2012 Feb 1.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Alessandri F, Mistrangelo E, Lijoi D, Ferrero S, Ragni N. A prospective, randomized trial comparing immediate versus delayed catheter removal following hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(6):716-20. doi: 10.1080/00016340600606976.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Atwa KA, Metwally L. Timing of urinary catheter removal after uncomplicated total abdominal hysterectomy: a prospective randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:60-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.038. Epub 2014 Mar 4.
- Zhang P, Hu WL, Cheng B, Cheng L, Xiong XK, Zeng YJ. A systematic review and meta-analysis comparing immediate and delayed catheter removal following uncomplicated hysterectomy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):665-74. doi: 10.1007/s00192-014-2561-0. Epub 2014 Nov 15.
- Summitt RL Jr, Stovall TG, Bran DF. Prospective comparison of indwelling bladder catheter drainage versus no catheter after vaginal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1815-8; discussion 1818-21. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70358-2.
- Dobbs SP, Jackson SR, Wilson AM, Maplethorpe RP, Hammond RH. A prospective, randomized trial comparing continuous bladder drainage with catheterization at abdominal hysterectomy. Br J Urol. 1997 Oct;80(4):554-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.t01-1-00376.x.
- Dunn TS, Shlay J, Forshner D. Are in-dwelling catheters necessary for 24 hours after hysterectomy? Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):435-7. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00496-4.
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月21日
研究完成 (实际的)
2017年9月21日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.