Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inneboende vs umiddelbar fjerning av Foley-kateter etter robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi: en prospektiv studie

24. oktober 2017 oppdatert av: Atlantic Health System

Dette er en prospektiv, komparativ randomisert studie. Vår studiepopulasjon inkluderer kvinner med prolaps av bekkenorganer som gjennomgår en robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi.

De to gruppene vil inkludere studiegruppen, som vil få sitt Foley-kateter fjernet 6 timer etter operasjonen, og kontrollgruppen som vil ha et inneliggende Foley-kateter over natten. De to gruppene vil bli tildelt i henhold til REDCap randomiseringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-75
  • Prolaps av bekkenorganer som krever robotassistert, laparoskopisk sakrokolpopeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperative komplikasjoner som krever en postoperativ Foley

    • Cystotomi
    • EBL >500 ml
    • Skålskade
  • Preoperativ urinretensjon som krever innlagt kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Foley
Pasienter vil ha Foley på plass over natten etter fullført operasjon, som for tiden er standardbehandling ved vår institusjon.
Aktiv komparator: Nei Foley
Pasienter vil få Foley-kateter fjernet 6 timer etter operasjon.
Annen: Nei Foley
Pasienter vil få Foley-kateter fjernet 6 timer etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinretensjon
Tidsramme: 6 timer etter utskrivning fra PACU
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få fjernet Foley-kateteret inntil 6 timer etter utskrivning fra PCA. De vil da måtte gjennomgå en ugyldighetsrettssak
6 timer etter utskrivning fra PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dagers post op
Alle UVI vil bli dokumentert inntil 30 dager etter operasjon.
30 dagers post op
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 791664-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere