Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inwonen versus onmiddellijke verwijdering van Foley-katheter na laparoscopische sacrocolpopexie met robotondersteuning: een prospectieve studie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Atlantic Health System

Dit is een prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde studie. Onze onderzoekspopulatie omvat vrouwen met bekkenorgaanverzakking die een robotondersteunde laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan.

De twee groepen omvatten de studiegroep, die hun Foley-katheter 6 uur na de operatie zal laten verwijderen, en de controlegroep die 's nachts een inwonende Foley-katheter zal hebben. De twee groepen worden toegewezen volgens het REDCap-randomiseringssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-75
  • Verzakking van het bekkenorgaan waarvoor robotondersteunde, laparoscopische sacrocolpopexie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve complicaties die een postoperatieve Foley noodzakelijk maken

    • Cystotomie
    • EBL> 500 ml
    • Kom blessure
  • Preoperatieve urineretentie waarvoor een verblijfskatheter nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Foley
Patiënten zullen Foley 's nachts op hun plaats hebben na voltooiing van de operatie, wat momenteel standaardzorg is in onze instelling.
Actieve vergelijker: Geen Foley
Bij patiënten wordt de Foley-katheter 6 uur na de operatie verwijderd.
Ander: Geen Foley
Bij patiënten wordt de Foley-katheter 6 uur na de operatie verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineretentie
Tijdsspanne: 6 uur na ontslag uit PACU
Bij patiënten in de interventiegroep wordt de Foley-katheter maximaal 6 uur na ontslag uit de PCA verwijderd. Zij zullen dan een proces van nietigverklaring moeten ondergaan
6 uur na ontslag uit PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen post-op
Alle urineweginfecties worden gedocumenteerd tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen post-op
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na op
Postoperatieve complicaties
30 dagen na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 791664-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren