Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inneboende vs omedelbart avlägsnande av Foley-kateter efter robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi: en prospektiv studie

24 oktober 2017 uppdaterad av: Atlantic Health System

Detta är en prospektiv, jämförande randomiserad studie. Vår studiepopulation inkluderar kvinnor med framfall i bäckenorganen som genomgår en robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi.

De två grupperna kommer att inkludera studiegruppen, som kommer att få sin Foley-kateter borttagen 6 timmar efter operation, och kontrollgruppen som kommer att ha en kvarvarande Foley-kateter över natten. De två grupperna kommer att tilldelas enligt REDcap randomiseringssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-75
  • Bäckenorganframfall som kräver robotassisterad, laparoskopisk sakrokolpopexi.

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativa komplikationer som kräver en postoperativ Foley

    • Cystotomi
    • EBL >500 ml
    • Skålskada
  • Preoperativ urinretention som kräver en innestående kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Foley
Patienterna kommer att ha Foley på plats över natten efter avslutad operation, vilket för närvarande är standardvård på vår institution.
Aktiv komparator: Nej Foley
Foley-katetern tas bort för patienterna 6 timmar efter operationen.
Övrig: Nej Foley
Foley-katetern tas bort för patienterna 6 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinretention
Tidsram: 6 timmar efter utskrivning från PACU
Patienter i interventionsgruppen kommer att få sin Foley-kateter borttagen upp till 6 timmar efter utskrivning från PCA. De kommer då att behöva genomgå en ogiltigförklaring
6 timmar efter utskrivning från PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektion
Tidsram: 30 dagars post op
Alla UVI kommer att dokumenteras upp till 30 dagar efter operation.
30 dagars post op
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Postoperativa komplikationer
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 791664-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera