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À demeure vs retrait immédiat du cathéter de Foley après une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot : une étude prospective

24 octobre 2017 mis à jour par: Atlantic Health System

Il s'agit d'une étude prospective, comparative randomisée. Notre population d'étude comprend des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens subissant une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot.

Les deux groupes comprendront le groupe d'étude, dont la sonde de Foley sera retirée 6 heures après l'opération, et le groupe témoin qui aura une sonde de Foley à demeure pendant la nuit. Les deux groupes seront attribués selon le système de randomisation REDCap.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 19-75 ans
  • Prolapsus des organes pelviens nécessitant une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot.

Critère d'exclusion:

  • Complications peropératoires nécessitant un Foley postopératoire

    • Cystotomie
    • LBE >500mL
    • Blessure au bol
  • Rétention urinaire préopératoire nécessitant une sonde à demeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Foley
Les patients auront Foley en place pendant la nuit après la fin de la chirurgie, qui est actuellement la norme de soins dans notre établissement.
Comparateur actif: Pas de bruit
Les patients auront un cathéter de Foley retiré 6 heures après l'opération.
Autre: Pas de bruit
Les patients auront un cathéter de Foley retiré 6 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention urinaire
Délai: 6 heures après la sortie de la PACU
Les patients du groupe d'intervention verront leur cathéter de Foley retiré jusqu'à 6 heures après la sortie de l'ACP. Ils devront alors subir un essai de miction
6 heures après la sortie de la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections des voies urinaires
Délai: 30 jours après l'opération
Toutes les infections urinaires seront documentées jusqu'à 30 jours après l'opération.
30 jours après l'opération
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Complications post-opératoires
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlantic Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 791664-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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