Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foley-katéter bentlakásos és azonnali eltávolítása robottal segített laparoszkópos sacrocolpopexia után: jövőbeli tanulmány

2017. október 24. frissítette: Atlantic Health System

Ez egy prospektív, összehasonlító randomizált vizsgálat. Vizsgálati populációnk olyan kismedencei prolapsusban szenvedő nőket foglal magában, akik robotizált laparoszkópos szakrocolpopexián esnek át.

A két csoport magában foglalja a vizsgálócsoportot, akiknek a Foley-katétert 6 órával a műtét után eltávolítják, és a kontrollcsoportot, akiknél egy éjszakán át egy állandó Foley-katétert kapnak. A két csoport a REDCap randomizációs rendszer szerint kerül besorolásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-75 éves korig
  • A kismedencei szerv prolapsusa robot-asszisztált, laparoszkópos sacrocolpopexiát igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Intraoperatív szövődmények, amelyek posztoperatív Foley-t tesznek szükségessé

    • Cisztotómia
    • EBL > 500 ml
    • Tálsérülés
  • Műtét előtti vizeletvisszatartás, amely állandó katétert igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Foley
A betegek a műtét befejezése után egy éjszakán át a Foley-t helyezik a helyükre, ami jelenleg az intézményünkben szokásos ellátás.
Aktív összehasonlító: Nem Foley
A betegektől a Foley katétert 6 órával a műtét után eltávolítják.
Egyéb: Nem Foley
A betegektől a Foley katétert 6 órával a műtét után eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 6 órával a PACU-ból való távozás után
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a Foley katétert a PCA-ból való kiürülés után legfeljebb 6 órával eltávolítják. Ezután érvénytelenítő tárgyaláson kell részt venniük
6 órával a PACU-ból való távozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti fertőzések
Időkeret: 30 napos post op
Minden húgyúti fertőzést dokumentálni kell az operációt követő 30 napig.
30 napos post op
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal az op
Műtét utáni szövődmények
30 nappal az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 791664-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel