Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování vs okamžité odstranění Foleyho katétru po roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexi: prospektivní studie

24. října 2017 aktualizováno: Atlantic Health System

Jedná se o prospektivní, srovnávací randomizovanou studii. Naše studovaná populace zahrnuje ženy s prolapsem pánevních orgánů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe.

Tyto dvě skupiny budou zahrnovat studijní skupinu, které bude Foleyův katetr odstraněn 6 hodin po operaci, a kontrolní skupinu, která bude mít přes noc zaveden Foleyův katetr. Tyto dvě skupiny budou přiřazeny podle randomizačního systému REDCap.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-75
  • Prolaps pánevního orgánu vyžadující roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační komplikace vyžadující pooperační Foley

    • Cystotomie
    • EBL > 500 ml
    • Zranění mísy
  • Předoperační retence moči vyžadující zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Foley
Pacienti budou mít Foley na místě přes noc po dokončení operace, což je v současné době standardní péče v našem ústavu.
Aktivní komparátor: Žádný Foley
Pacientům bude Foleyův katétr odstraněn 6 hodin po operaci.
Jiný: Žádný Foley
Pacientům bude Foleyův katétr odstraněn 6 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování moči
Časové okno: 6 hodin po propuštění z PACU
Pacientům v intervenční skupině bude Foleyův katétr odstraněn až 6 hodin po propuštění z PCA. Poté se budou muset podrobit neplatnému soudu
6 hodin po propuštění z PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močového ústrojí
Časové okno: 30 denní pošta op
Všechny UTI budou zdokumentovány do 30 dnů po operaci.
30 denní pošta op
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po op
Pooperační komplikace
30 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 791664-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný Foley

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit