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Verweilende vs. sofortige Entfernung des Foley-Katheters nach robotergestützter laparoskopischer Sakrokolpopexie: eine prospektive Studie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Atlantic Health System

Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie. Unsere Studienpopulation umfasst Frauen mit Beckenorganprolaps, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Sakrokolpopexie unterziehen.

Zu den beiden Gruppen gehören die Studiengruppe, deren Foley-Katheter 6 Stunden nach der Operation entfernt wird, und die Kontrollgruppe, der über Nacht ein Foley-Verweilkatheter angelegt wird. Die beiden Gruppen werden gemäß dem REDCap-Randomisierungssystem zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19–75
  • Beckenorganprolaps, der eine robotergestützte, laparoskopische Sakrokolpopexie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Komplikationen, die einen postoperativen Foley erforderlich machen

    • Zystotomie
    • EBL >500 ml
    • Schüsselverletzung
  • Präoperativer Harnverhalt, der einen Dauerkatheter erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Foley
Den Patienten wird Foley über Nacht nach Abschluss der Operation an Ort und Stelle bleiben, was derzeit in unserer Einrichtung Standard ist.
Aktiver Komparator: Kein Foley
Den Patienten wird der Foley-Katheter 6 Stunden nach der Operation entfernt.
Sonstiges: Kein Foley
Den Patienten wird der Foley-Katheter 6 Stunden nach der Operation entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverhalt
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird der Foley-Katheter bis zu 6 Stunden nach der Entlassung aus der PCA entfernt. Sie müssen sich dann einem Aufhebungsverfahren unterziehen
6 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
Alle Harnwegsinfektionen werden bis zu 30 Tage nach der Operation dokumentiert.
30 Tage nach der OP
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 791664-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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