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Indwelling vs Remoção Imediata do Cateter de Foley Após Sacrocolpopexia Laparoscópica Assistida por Robótica: um Estudo Prospectivo

24 de outubro de 2017 atualizado por: Atlantic Health System

Este é um estudo prospectivo, comparativo randomizado. Nossa população de estudo inclui mulheres com prolapso de órgão pélvico submetidas a uma sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica.

Os dois grupos incluirão o grupo de estudo, que terá seu cateter de Foley removido 6 horas após a operação, e o grupo de controle, que terá um cateter de Foley de demora durante a noite. Os dois grupos serão designados de acordo com o sistema de randomização REDCap.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-75
  • Prolapso de órgão pélvico requerendo sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robótica.

Critério de exclusão:

  • Complicações intraoperatórias que requerem um Foley pós-operatório

    • Cistotomia
    • EBL >500mL
    • Lesão no bowl
  • Retenção urinária pré-operatória que requer cateter de demora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Foley
Os pacientes terão Foley no local durante a noite após a conclusão da cirurgia, que atualmente é o padrão de atendimento em nossa instituição.
Comparador Ativo: Sem Foley
Os pacientes terão o cateter de Foley removido 6 horas após a operação.
Outro: Sem Foley
Os pacientes terão o cateter de Foley removido 6 horas após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção urinária
Prazo: 6 horas após a alta da SRPA
Os pacientes do grupo intervenção terão a sonda de Foley retirada até 6 horas após a alta da PCA. Eles então terão que passar por um julgamento de anulação
6 horas após a alta da SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções do trato urinário
Prazo: 30 dias pós operatório
Todas as ITUs serão documentadas até 30 dias após a operação.
30 dias pós operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós operatório
Complicações pós-operatórias
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Atlantic Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 791664-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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