Eine Forschungsstudie, um zu testen, wie mehrere Dosen von Filgrastim Hospira im Körper von gesunden Studienteilnehmern wirken, wenn sie durch subkutane Injektion (SC) (Schuss) verabreicht werden, im Vergleich zu einem bereits in den USA zugelassenen Medikament Neupogen® (Amgen)

Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) / Institutional Review Board (IRB) vor allen studienbezogenen Aktivitäten genehmigt wurde
2. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht von nicht < 50 kg oder > 100 kg
4. Nichtraucher (definiert als Proband, der nicht geraucht hat und mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat und einen negativen Urintest auf Cotinin hat) beim Screening
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter stimmen der Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Dauer der Studie (durch den Abschlussbesuch) zu. Die Probanden und ihre Partner müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, um eine Befruchtung von Frauen während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden. Probanden, die orale Kontrazeptiva verwenden, müssen sich vor dem Screening mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen Regime befinden. Während der beste Weg, eine Schwangerschaft zu vermeiden, darin besteht, auf sexuelle Aktivität zu verzichten, sind adäquate Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeption, Depotverhütung, Intrauterinpessar (IUP) und Barriere-Verhütungsmethoden wie Kondome und Barrierecremes/Kontrazeptiva und Spermizide. Probanden und ihre Partner, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme des Studienmedikaments ab der Aufnahme bis zum letzten Besuch Verhütungsmittel anwenden. Männliche Probanden müssen bei der Zulassung zum Abschlussbesuch auch auf die Spende von Sperma verzichten
6. Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten und hat beim Screening einen negativen Urin für Alkohol

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist NICHT zur Studienteilnahme berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening erfüllt ist:

1. Jede aktive systemische oder immunologische Erkrankung oder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden allgemeinen Kategorien: kardiovaskuläre/pulmonale, hepatorenale oder systemische Infektion oder Laktation
2. Hämatologische Laboranomalien, einschließlich Leukozytose (definiert als Gesamtleukozytenzahl > 11.000/µl), Leukopenie (definiert als Gesamtleukozytenzahl < 4000/µl) oder Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1500/µl) oder Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl). Zählung von < 150/µL)
3. Klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt, Anomalie der Vitalzeichen, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
4. Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Wachstumsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Filgrastim und andere Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSFs) im Zusammenhang mit Behandlung, Prophylaxe, Mobilisierung peripherer Blutstammzellen oder vorheriger Untersuchungsstudie
5. Arzneimittelempfindlichkeit, allergische Reaktion auf oder bekannte Überempfindlichkeit/idiosynkratische Reaktion auf von Escherichia coli stammende Proteine, Filgrastim, Pegfilgrastim, andere Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder einen Bestandteil des Produkts: Patienten mit dem seltenen Erbproblem der Fructoseintoleranz sind aufgrund von ausgeschlossen der Hilfsstoff Sorbit
6. Milzruptur in der Anamnese (oder asplenische Person), Lungeninfiltrat oder Pneumonie, Sichelzellkrankheiten, chronische Neutropenie, Thrombozytopenie oder Vaskulitis