Une étude de recherche visant à tester le fonctionnement de plusieurs doses de Filgrastim Hospira dans le corps de sujets sains lorsqu'elles sont administrées par injection sous-cutanée (SC) (injection) par rapport à un médicament Neupogen® (Amgen) déjà approuvé aux États-Unis

Critère d'intégration:

Un sujet sera éligible pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis lors de la sélection :

1. Fournit un consentement éclairé écrit, approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC) / comité d'examen institutionnel (IRB) avant toute activité liée à l'étude
2. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus)
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2 inclus et poids corporel non < 50 kg ou > 100 kg
4. Non-fumeur (défini comme un sujet qui n'a pas fumé et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude et dont le dépistage de la cotinine dans l'urine est négatif) lors du dépistage
5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer acceptent la prévention de la grossesse pendant toute la durée de l'étude (par le biais de la visite finale). Les sujets et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, pour éviter l'imprégnation des femelles tout au long de l'étude. Les sujets utilisant des contraceptifs oraux doivent suivre un régime stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Bien que la meilleure façon d'éviter une grossesse soit de s'abstenir de toute activité sexuelle, les formes de contraception adéquates à utiliser comprennent la contraception orale, la contraception à effet retard, le dispositif intra-utérin (DIU) et les méthodes contraceptives barrières, telles que les préservatifs et les crèmes barrières/gelées contraceptives, et spermicides. Les sujets et leurs partenaires qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une contraception pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude, de l'admission à la visite finale. Les sujets masculins doivent également s'abstenir de donner du sperme dès leur admission à la visite finale
6. Accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant toute la durée de l'étude et a une urine négative pour l'alcool lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera PAS éligible pour participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli lors de la sélection :

1. Toute maladie ou affection systémique ou immunologique active, y compris, mais sans s'y limiter, les catégories générales suivantes : infection cardiovasculaire/pulmonaire, hépatorénale ou systémique, ou lactation
2. Anomalies de laboratoire hématologiques, y compris leucocytose (définie comme le nombre total de leucocytes > 11 000/µL), leucopénie (définie comme le nombre total de leucocytes < 4 000/μL) ou neutropénie (définie comme le nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 1 500/µL) ou thrombocytopénie (définie comme nombre < 150/µL)
3. Cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur, anomalie des signes vitaux, de la radiographie pulmonaire ou de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
4. Antécédents d'exposition au facteur de croissance biologique, y compris, mais sans s'y limiter, au filgrastim et à d'autres facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans le cadre d'un traitement, d'une prophylaxie, d'une mobilisation des cellules souches du sang périphérique ou d'une étude expérimentale antérieure
5. Sensibilité médicamenteuse, réaction allergique ou hypersensibilité/réaction idiosyncrasique connue aux protéines dérivées d'Escherichia coli, au filgrastim, au pegfilgrastim, à d'autres facteurs stimulant les colonies de granulocytes ou à tout composant du produit : les sujets présentant le problème héréditaire rare d'intolérance au fructose sont exclus en raison de l'excipient sorbitol
6. Antécédents de rupture splénique (ou sujet asplénique), infiltrat pulmonaire ou pneumonie, drépanocytose, neutropénie chronique, thrombocytopénie ou vascularite