Een onderzoeksstudie om te testen hoe meerdere doses Filgrastim Hospira werken in het lichaam van gezonde proefpersonen bij toediening door subcutane injectie (SC) (injectie) in vergelijking met een reeds in de VS goedgekeurd geneesmiddel Neupogen® (Amgen)

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als bij de screening aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief)
3. Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet < 50 kg of > 100 kg
4. Niet-roker (gedefinieerd als een proefpersoon die niet heeft gerookt en geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en een negatieve urinescreening heeft voor cotinine) bij screening
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen en hun partners die zwanger kunnen worden, gaan akkoord met zwangerschapspreventie tijdens de duur van het onderzoek (via het laatste bezoek). Proefpersonen en hun partners moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, om impregnatie van vrouwtjes tijdens het onderzoek te voorkomen. Proefpersonen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime volgen. Hoewel de beste manier om zwangerschap te voorkomen het onthouden van seksuele activiteit is, zijn adequate vormen van anticonceptie die gebruikt kunnen worden onder meer orale anticonceptie, depot-anticonceptie, spiraaltje (IUD) en barrière-anticonceptiemethoden, zoals condooms en barrièrecrèmes/anticonceptiegels, en zaaddodende middelen. Proefpersonen en hun partners die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de opname tot het laatste bezoek. Mannelijke proefpersonen moeten ook afzien van het doneren van sperma vanaf de toelating tot het laatste bezoek
6. Stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de duur van het onderzoek en heeft een negatieve urine voor alcohol bij de screening

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan bij de screening:

1. Elke actieve systemische of immunologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot de volgende algemene categorieën: cardiovasculaire/pulmonale, hepatorenale of systemische infectie of lactatie
2. Hematologische laboratoriumafwijkingen waaronder leukocytose (gedefinieerd als totaal aantal leukocyten > 11.000/µl), leukopenie (gedefinieerd als totaal aantal leukocyten < 4000/µl) of neutropenie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1500/µl) of trombocytopenie (gedefinieerd als aantal < 150/µL)
3. Klinisch significant, zoals beoordeeld door de onderzoeker, vitale teken, thoraxfoto of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijking
4. Geschiedenis van blootstelling aan biologische groeifactoren, inclusief maar niet beperkt tot filgrastim en andere granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) in de context van behandeling, profylaxe, mobilisatie van perifere bloedstamcellen of eerdere onderzoeksstudies
5. Geneesmiddelgevoeligheid, allergische reactie op, of bekende overgevoeligheid/idiosyncratische reactie op van Escherichia coli afgeleide eiwitten, filgrastim, pegfilgrastim, andere granulocytkoloniestimulerende factoren of een bestanddeel van het product: Proefpersonen met het zeldzame erfelijkheidsprobleem van fructose-intolerantie worden uitgesloten vanwege de hulpstof sorbitol
6. Geschiedenis van miltruptuur (of asplenisch), longinfiltraat of longontsteking, sikkelcelaandoeningen, chronische neutropenie, trombocytopenie of vasculitis