En forskningsundersøgelse for at teste, hvordan flere doser Filgrastim Hospira virker i kroppen af ​​raske forsøgspersoner, når de gives ved subkutan injektion (SC) (skud) sammenlignet med et allerede amerikansk godkendt lægemiddel Neupogen® (Amgen)

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt ved screening:

1. Giver skriftligt informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB) forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
2. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive, og kropsvægt på ikke < 50 kg eller > 100 kg
4. Ikke-ryger (defineret som en forsøgsperson, der ikke har røget og ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før studiets lægemiddeladministration og har en negativ urinscreening for cotinin) ved screening
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder accepterer graviditetsforebyggelse under hele undersøgelsens varighed (gennem det sidste besøg). Forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå imprægnering af kvinder i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bruger orale præventionsmidler, skal have et stabilt regime i mindst 3 måneder før screening. Mens den bedste måde at undgå graviditet på er at afholde sig fra seksuel aktivitet, omfatter passende former for prævention, der skal bruges, oral prævention, depotprævention, intrauterin enhed (IUD) og barriere præventionsmetoder, såsom kondomer og barrierecremer/præventionsgelé, og sæddræbende midler. Forsøgspersoner og deres partnere, der kan blive gravide, skal bruge prævention, mens de er på studiemedicin fra indlæggelsen til det sidste besøg. Mandlige forsøgspersoner skal også afstå fra at donere sæd fra optagelsen til det afsluttende besøg
6. Indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed og har negativ urin for alkohol ved screening

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil IKKE være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt ved screening:

1. Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sygdom eller tilstand, inklusive men ikke begrænset til følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatorenal eller systemisk infektion eller amning
2. Hæmatologiske laboratorieabnormiteter inklusive leukocytose (defineret som totale leukocytter > 11.000/µL), leukopeni (defineret som totale leukocytter < 4000/μL) eller neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal [ANC] < 1500/µL) eller trombocytopeni (defineret som blodplader) antal < 150/µL)
3. Klinisk signifikant, som vurderet af investigator, vitaltegn, røntgen af ​​thorax eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet
4. Anamnese med eksponering for biologisk vækstfaktor, herunder men ikke begrænset til filgrastim og andre granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er) i forbindelse med behandling, profylakse, mobilisering af perifere blodstamceller eller tidligere undersøgelsesmiljø
5. Lægemiddelfølsomhed, allergisk reaktion på eller kendt overfølsomhed/idiosynkratisk reaktion over for Escherichia coli-afledte proteiner, filgrastim, pegfilgrastim, andre granulocytkolonistimulerende faktorer eller enhver komponent i produktet: Personer med det sjældne arvelige problem fructoseintolerans er udelukket pga. hjælpestoffet sorbitol
6. Anamnese med miltruptur (eller individ, der har asplen), lungeinfiltrat eller lungebetændelse, seglcellelidelser, kronisk neutropeni, trombocytopeni eller vaskulitis