Um estudo de pesquisa para testar como múltiplas doses de Filgrastim Hospira funcionam no corpo de indivíduos saudáveis ​​do estudo quando administrados por injeção subcutânea (SC) (injeção) em comparação com um medicamento já aprovado nos EUA Neupogen® (Amgen)

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos na triagem:

1. Fornece consentimento informado por escrito, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal não < 50 kg ou > 100 kg
4. Não fumante (definido como um indivíduo que não fumou e não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo e tem uma triagem de urina negativa para cotinina) na triagem
5. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar concordam com a prevenção da gravidez durante todo o estudo (através da Visita Final). Os participantes e seus parceiros devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, para evitar a impregnação de mulheres durante o estudo. Indivíduos que usam contraceptivos orais devem estar em um regime estável por pelo menos 3 meses antes da triagem. Embora a melhor maneira de evitar a gravidez seja abster-se da atividade sexual, as formas adequadas de contracepção a serem usadas incluem contracepção oral, contracepção de depósito, dispositivo intrauterino (DIU) e métodos contraceptivos de barreira, como preservativos e cremes/geléias anticoncepcionais de barreira, e espermicidas. Os indivíduos e seus parceiros que podem engravidar devem usar contracepção enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo desde a admissão até a Visita Final. Sujeitos do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma desde a admissão na Visita Final
6. Concorda em abster-se do consumo de álcool durante a duração do estudo e apresenta urina negativa para álcool na triagem

Critério de exclusão:

Um sujeito NÃO será elegível para participação no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido na triagem:

1. Qualquer doença ou condição sistêmica ou imunológica ativa, incluindo, entre outras, as seguintes categorias gerais: infecção cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal ou sistêmica ou lactação
2. Anormalidades laboratoriais hematológicas, incluindo leucocitose (definida como leucócitos totais > 11.000/µL), leucopenia (definida como leucócitos totais < 4.000/µL) ou neutropenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos [ANC] < 1.500/µL) ou trombocitopenia (definida como plaquetopenia contagem de < 150/µL)
3. Clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, anormalidade de sinal vital, radiografia de tórax ou eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
4. Histórico de exposição ao fator de crescimento biológico, incluindo, entre outros, filgrastim e outros fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSFs) no contexto de tratamento, profilaxia, mobilização de células-tronco do sangue periférico ou ambiente de estudo investigativo anterior
5. Sensibilidade a medicamentos, reação alérgica ou hipersensibilidade/reação idiossincrática conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, outros fatores estimuladores de colônias de granulócitos ou qualquer componente do produto: Indivíduos com o raro problema de hereditariedade de intolerância à frutose são excluídos devido a o excipiente sorbitol
6. História de ruptura esplênica (ou paciente asplênico), infiltrado pulmonar ou pneumonia, anemia falciforme, neutropenia crônica, trombocitopenia ou vasculite