- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766634
En forskningsstudie för att testa hur flera doser Filgrastim Hospira fungerar i kroppen hos friska försökspersoner när de ges genom subkutan injektion (SC) (spruta) jämfört med ett redan USA-godkänt läkemedel Neupogen® (Amgen)
En randomiserad öppen studie, crossover-studie med flera doser som utvärderar farmakodynamiken och farmakokinetiken för Filgrastim Hospira jämfört med USA-godkända Neupogen (registrerad) efter subkutan administrering till friska frivilliga
Detta är en studie som jämför två studieläkemedel, Filgrastim Hospira och Neupogen®. Neupogen® är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för att behandla låga antal specifika typer av vita blodkroppar (WBC) som kallas neutrofiler. Denna typ av vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner. Ett lågt antal neutrofiler kallas neutropeni. Båda läkemedlen verkar genom att öka antalet neutrofiler som produceras i kroppen.
Detta är viktigt för patienter som har låga neutrofiler på grund av kemoterapi, andra behandlingar såsom benmärgstransplantation eller vissa andra tillstånd med symtom/problem relaterade till lågt antal neutrofiler. Huvudsyftet med studien är att testa hur Filgrastim Hospira fungerar i kroppen jämfört med Neupogen®.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, crossover-studie med flera doser som utvärderar farmakodynamiken och farmakokinetikekvivalensen efter SC-administrering av test- och referensprodukt hos friska frivilliga. Studien kommer att genomföras på en enda fas 1-enhet. Det kommer att finnas 30 friska försökspersoner i var och en av de två sekvenserna.
Efter att ha uppfyllt urvalskriterierna kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingssekvenserna:
- Filgrastim Hospira (USA) i period 1 följt av USA-godkända Neupogen® i period 2.
- USA-godkända Neupogen® i period 1 följt av Filgrastim Hospira (US) i period 2.
Försökspersonerna kommer att få ett av vart och ett av läkemedlen en gång om dagen i 5 dagar i var och en av behandlingssekvenserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om alla följande kriterier är uppfyllda vid screening:
- Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) före studierelaterade aktiviteter
- Friska manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt på inte < 50 kg eller > 100 kg
- Icke-rökare (definierad som en försöksperson som inte har rökt och inte använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före studieläkemedelsadministrationen och som har en negativ urinscreening för kotinin) vid screening
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder, samtycker till att förebygga graviditet under hela studien (genom det sista besöket). Försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod för att undvika impregnering av kvinnor under hela studiens gång. Försökspersoner som använder p-piller måste ha en stabil kur i minst 3 månader före screening. Även om det bästa sättet att undvika graviditet är att avstå från sexuell aktivitet, inkluderar adekvata former av preventivmedel som ska användas oral preventivmedel, depåpreventivmedel, intrauterin enhet (IUD) och barriärpreventivmetoder, såsom kondomer och barriärkrämer/preventivmedelsgeléer, och spermiedödande medel. Försökspersoner och deras partner som kan bli gravida måste använda preventivmedel under studieläkemedlet från antagning till sista besöket. Manliga försökspersoner måste också avstå från att donera spermier från tillträde till det sista besöket
- Går med på att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien och har negativ urin för alkohol vid screening
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer INTE att vara berättigat till studiedeltagande om något av följande kriterier uppfylls vid screening:
- Alla aktiva systemiska eller immunologiska sjukdomar eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande allmänna kategorier: kardiovaskulär/pulmonell, hepatorenal eller systemisk infektion eller amning
- Hematologiska laboratorieavvikelser inklusive leukocytos (definierad som totala leukocyter > 11 000/µL), leukopeni (definierad som totala leukocyter < 4000/μL) eller neutropeni (definierad som absolut neutrofilantal [ANC] < 1500/µL) eller trombocytopeni (definierad som trombocyter) antal < 150/µL)
- Kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning, avvikelse från vitala tecken, lungröntgen eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Historik med exponering för biologisk tillväxtfaktor, inklusive men inte begränsat till filgrastim och andra granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) i samband med behandling, profylax, mobilisering av perifer blodstamcell eller tidigare undersökningsstudier
- Läkemedelskänslighet, allergisk reaktion mot eller känd överkänslighet/idiosynkratisk reaktion mot Escherichia coli-härledda proteiner, filgrastim, pegfilgrastim, andra granulocytkolonistimulerande faktorer eller någon komponent i produkten: Patienter med det sällsynta ärftlighetsproblemet fruktosintolerans är uteslutna p.g.a. hjälpämnet sorbitol
- Historik av mjältruptur (eller patient som har aspleni), lunginfiltrat eller lunginflammation, sicklecellstörningar, kronisk neutropeni, trombocytopeni eller vaskulit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Filgrastim Hospira (USA) följt av USA-godkända Neupogen®
|
5 mikrogram/kilogram (ug/kg) subkutan (SC) injektion en gång om dagen i 5 dagar
5 mikrogram/kilogram (ug/kg) subkutan (SC) injektion en gång om dagen i 5 dagar
|
Experimentell: USA-godkända Neupogen® följt av Filgrastim Hospira (USA)
|
5 mikrogram/kilogram (ug/kg) subkutan (SC) injektion en gång om dagen i 5 dagar
5 mikrogram/kilogram (ug/kg) subkutan (SC) injektion en gång om dagen i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Arean under effektkurvan för CD34+ (AUECCD34+)
Tidsram: före administrering av studieläkemedel på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
före administrering av studieläkemedel på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
Maximalt observerat värde för CD34+ (CD34+max)
Tidsram: före administrering av studieläkemedel på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
före administrering av studieläkemedel på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
Arean under serumfilgrastimkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
Maximal serumfilgrastimkoncentration (Cmax) efter administrering av studieläkemedlet på dag 5
Tidsram: före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till maximalt antal CD34+ (Tmax[CD34+])
Tidsram: före administrering av studieläkemedel på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
före administrering av studieläkemedel på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period
|
Koncentrationen före dosering på dag 5 (Ctrough)
Tidsram: före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period.
|
före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period.
|
Tid till maximal serumfilgrastimkoncentration (Tmax)
Tidsram: före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period.
|
före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period.
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) från serumfilgrastimkoncentrationer efter dosadministrering på dag 5
Tidsram: före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period.
|
före administrering av studieläkemedlet och 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dos på dag 5 i varje period.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIN-FIL-1501
- C1121003 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Filgrastim Hospira (USA)
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadVenös trombos | Posttrombotiskt syndromSchweiz
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | Njurresistivt index
-
Catholic University of the Sacred HeartRekryteringLunginflammation | Pediatrisk infektionssjukdomItalien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkändCentral venkateterIsrael
-
Seno Medical Instruments Inc.Avslutad
-
Sonex Health, Inc.AvslutadKarpaltunnelsyndrom | CTS | KarpaltunnelFörenta staterna
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyAvslutad
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyAvslutad