Uno studio di ricerca per testare come dosi multiple di Filgrastim Hospira agiscano nel corpo di soggetti sani dello studio quando somministrate per iniezione sottocutanea (SC) (iniezione) rispetto a un farmaco già approvato negli Stati Uniti Neupogen® (Amgen)

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti allo screening:

1. Fornisce il consenso informato scritto, approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non < 50 kg o > 100 kg
4. Non fumatore (definito come un soggetto che non ha fumato e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e ha uno screening delle urine negativo per la cotinina) allo Screening
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile accettano la prevenzione della gravidanza per tutta la durata dello studio (attraverso la visita finale). I soggetti ei loro partner devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace, per evitare la fecondazione delle femmine durante il corso dello studio. I soggetti che usano contraccettivi orali devono seguire un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. Mentre il modo migliore per evitare la gravidanza è astenersi dall'attività sessuale, adeguate forme di contraccezione da utilizzare includono contraccezione orale, contraccezione deposito, dispositivo intrauterino (IUD) e metodi contraccettivi di barriera, come preservativi e creme barriera/gelatine contraccettive, e spermicidi. I soggetti e le loro partner che possono rimanere incinte devono usare la contraccezione durante il trattamento con il farmaco in studio dall'ammissione alla visita finale. I soggetti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare sperma dall'ammissione alla Visita Finale
6. Accetta di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio e ha un'urina negativa per l'alcol allo screening

Criteri di esclusione:

Un soggetto NON sarà idoneo per la partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto allo screening:

1. Qualsiasi malattia o condizione sistemica o immunologica attiva, incluse ma non limitate alle seguenti categorie generali: infezione cardiovascolare/polmonare, epatorenale o sistemica o allattamento
2. Anomalie ematologiche di laboratorio tra cui leucocitosi (definita come leucociti totali > 11.000/μL), leucopenia (definita come leucociti totali < 4000/μL) o neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1500/μL) o trombocitopenia (definita come conta piastrinica conteggio di < 150/µL)
3. Clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore, segno vitale, radiografia del torace o anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
4. Anamnesi di esposizione a fattori di crescita biologici, inclusi ma non limitati a filgrastim e altri fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) nel contesto del trattamento, della profilassi, della mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico o di precedenti studi sperimentali
5. Sensibilità al farmaco, reazione allergica o nota ipersensibilità/reazione idiosincratica a proteine ​​derivate da Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, altri fattori stimolanti le colonie di granulociti o qualsiasi componente del prodotto: i soggetti con il raro problema ereditario dell'intolleranza al fruttosio sono esclusi a causa di l'eccipiente sorbitolo
6. Anamnesi di rottura splenica (o soggetto asplenico), infiltrato polmonare o polmonite, anemia falciforme, neutropenia cronica, trombocitopenia o vasculite