En forskningsstudie for å teste hvordan flere doser Filgrastim Hospira virker i kroppen til friske forsøkspersoner når det gis ved subkutan injeksjon (SC) (skudd) sammenlignet med et allerede USA-godkjent medikament Neupogen® (Amgen)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt ved screening:

1. Gir skriftlig informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell revisjonskomité (IRB) før eventuelle studierelaterte aktiviteter
2. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt på ikke < 50 kg eller > 100 kg
4. Ikke-røyker (definert som et forsøksperson som ikke har røykt og ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før studien medikamentadministrasjon og har en negativ urinscreening for kotinin) ved screening
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder, samtykker til graviditetsforebygging gjennom hele studiens varighet (gjennom det siste besøket). Forsøkspersonene og deres partnere må godta bruk av en effektiv prevensjonsmetode for å unngå impregnering av kvinner gjennom hele studiet. Pasienter som bruker orale prevensjonsmidler må ha et stabilt regime i minst 3 måneder før screening. Selv om den beste måten å unngå graviditet på er å avstå fra seksuell aktivitet, er adekvate former for prevensjon som skal brukes oral prevensjon, depotprevensjon, intrauterin enhet (IUD) og barriereprevensjonsmetoder, som kondomer og barrierekremer/prevensjonsgelé, og sæddrepende midler. Forsøkspersoner og deres partnere som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de er på studiemedisin fra innleggelse til siste besøk. Mannlige forsøkspersoner må også avstå fra å donere sæd fra opptak til sluttbesøket
6. Godtar å avstå fra alkoholforbruk under hele studiens varighet og har negativ urin for alkohol ved screening

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil IKKE være kvalifisert for studiedeltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved screening:

1. Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatorenal eller systemisk infeksjon, eller amming
2. Hematologiske laboratorieavvik inkludert leukocytose (definert som totale leukocytter > 11 000/µL), leukopeni (definert som totale leukocytter < 4000/μL), eller nøytropeni (definert som absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1500/µL) eller trombocytopeni (definert som blodplater) antall < 150/µL)
3. Klinisk signifikant, som bedømt av etterforskeren, vitaltegn, røntgen av thorax eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet
4. Anamnese med eksponering for biologisk vekstfaktor, inkludert men ikke begrenset til filgrastim og andre granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) i forbindelse med behandling, profylakse, mobilisering av perifere blodstamceller eller tidligere undersøkelsesstudie.
5. Legemiddelsensitivitet, allergisk reaksjon på eller kjent overfølsomhet/idiosynkratisk reaksjon på Escherichia coli-avledede proteiner, filgrastim, pegfilgrastim, andre granulocyttkolonistimulerende faktorer eller en hvilken som helst komponent i produktet: Personer med det sjeldne arvelighetsproblemet fruktoseintoleranse er utelukket pga. hjelpestoffet sorbitol
6. Anamnese med miltruptur (eller subjekt som er asplenisk), lungeinfiltrat eller lungebetennelse, sigdcelleforstyrrelser, kronisk nøytropeni, trombocytopeni eller vaskulitt