Kutatási vizsgálat annak tesztelésére, hogy a Filgrastim Hospira többszörös adagja hogyan működik az egészséges vizsgálati alanyok szervezetében, ha szubkután injekcióban (SC) adják be, összehasonlítva az Egyesült Államokban már jóváhagyott Neupogen® (Amgen) gyógyszerrel

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor jogosult a tanulmányban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül a szűrés során:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezést ad, amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) hagy jóvá bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység előtt.
2. 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek (mindkettő bezárólag)
3. A testtömegindex (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, és a testtömeg nem haladja meg az 50 kg-ot és a 100 kg-ot nem haladja meg
4. Nemdohányzó (az az alany, aki nem dohányzott és nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és akinek a vizelet kotininszintje negatív) a szűréskor
5. A fogamzóképes korú női alanyok, valamint a férfi alanyok és fogamzóképes korú partnereik beleegyeznek a terhesség megelőzésére a vizsgálat teljes időtartama alatt (a végső látogatáson keresztül). Az alanyoknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, hogy elkerüljék a nőstények teherbeesését a vizsgálat során. Az orális fogamzásgátlót használó alanyoknak a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell lenniük. Míg a terhesség elkerülésének legjobb módja a szexuális tevékenységtől való tartózkodás, a megfelelő fogamzásgátlási formák közé tartozik az orális fogamzásgátlás, a depó fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz (IUD) és a gáti fogamzásgátló módszerek, például az óvszer és a védőkrémek/fogamzásgátló zselék, és spermicidek. Az alanyoknak és partnereiknek, akik teherbe eshetnek, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer szedése alatt a belépéstől az utolsó látogatásig. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától is az utolsó látogatásra való belépéskor
6. beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat teljes időtartama alatt, és negatív alkoholtartalmú vizelete van a szűrés során

Kizárási kritériumok:

Egy alany NEM jogosult a tanulmányban való részvételre, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül a szűrés során:

1. Bármilyen aktív szisztémás vagy immunológiai betegség vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő általános kategóriákat: kardiovaszkuláris/pulmonális, hepatorenális vagy szisztémás fertőzés vagy laktáció
2. Hematológiai laboratóriumi eltérések, beleértve a leukocitózist (az összes leukocita > 11 000/µL), a leukopeniát (az összes leukocita < 4000/µl) vagy a neutropéniát (abszolút neutrofilszám [ANC] < 1500/µL) vagy vérlemezkeszám < 150/µL)
3. Klinikailag jelentős, a vizsgáló megítélése szerint életjel, mellkasröntgen vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenesség
4. Biológiai növekedési faktor expozíció anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a filgrasztimot és más granulocita-kolónia-stimuláló faktorokat (G-CSF) kezeléssel, profilaxissal, perifériás vér őssejt-mobilizálásával vagy korábbi vizsgálati körülmények között
5. Gyógyszerérzékenység, allergiás reakció vagy ismert túlérzékenység/idioszinkratikus reakció Escherichia coli eredetű fehérjékre, filgrasztimra, pegfilgrasztimra, egyéb granulocita telep-stimuláló faktorokra vagy a termék bármely összetevőjére: A ritka örökletes fruktóz intolerancia miatt kizárt személyek. a segédanyag szorbit
6. A kórtörténetben előfordult léprepedés (vagy aspleniás alany), tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás, sarlósejtes rendellenességek, krónikus neutropenia, thrombocytopenia vagy vasculitis