Tutkimustutkimus, jolla testataan, kuinka useat Filgrastim Hospira -annokset toimivat terveiden tutkimushenkilöiden kehossa ihonalaisella injektiolla (Shot) verrattuna Yhdysvalloissa jo hyväksyttyyn lääkkeeseen Neupogen® (Amgen)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät seulonnassa:

1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja.
2. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
3. Painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino enintään 50 kg tai > 100 kg
4. Tupakoimaton (määritelty henkilöksi, joka ei ole tupakoinut eikä käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jonka kotiniinin virtsan seulonta on negatiivinen) seulonnassa
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset ja heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppaninsa suostuvat raskauden ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan (lopullisen käynnin kautta). Tutkittavien ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, jotta naiset eivät imeytyisi koko tutkimuksen ajan. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien potilaiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta. Vaikka paras tapa välttää raskautta on pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta, sopivia ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettava ehkäisy, depot-ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD) ja esteehkäisymenetelmät, kuten kondomit ja estevoiteet/ehkäisyhyytelöt ja siittiöitä tappavat aineet. Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuslääkkeen aikana saapumisesta loppukäyntiin. Miesten on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä viimeiselle vierailulle pääsyn aikana
6. suostuu pidättymään alkoholin käytöstä koko tutkimuksen ajan ja hänellä on negatiivinen virtsa alkoholin suhteen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Kohde EI ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnassa:

1. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai immunologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat yleiset luokat: sydän- ja verisuoni-/keuhko-, hepatorenaalinen tai systeeminen infektio tai imetys
2. Hematologiset laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien leukosytoosi (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi > 11 000/µL), leukopenia (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi < 4000/µl) tai neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] < 1500/µL) tai trombosytopenia määrä < 150/µL)
3. Kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioiden, elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus
4. Biologisen kasvutekijäaltistuksen historia, mukaan lukien filgrastiimi ja muut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF) hoidon, ennaltaehkäisyn, perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin tai aikaisempien tutkimusten yhteydessä
5. Lääkeherkkyys, allerginen reaktio tai tunnettu yliherkkyys/idiosynkraattinen reaktio Escherichia colista peräisin oleville proteiineille, filgrastiimille, pegfilgrastiimille, muille granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille tai jollekin tuotteen aineosalle: Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, suljetaan pois. apuaine sorbitoli
6. Aiempi pernan repeämä (tai henkilö, jolla on perna), keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume, sirppisoluhäiriöt, krooninen neutropenia, trombosytopenia tai vaskuliitti