フィルグラスチム ホスピーラの複数回投与が健康な被験者の体内で皮下注射 (SC) (ショット) により投与された場合に、すでに米国で承認されている医薬品 Neupogen® (アムジェン) と比較してどのように作用するかをテストする調査研究

包含基準:

スクリーニングで以下の基準がすべて満たされている場合、被験者は研究参加の資格があります。

1. -研究関連の活動の前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認された、書面によるインフォームドコンセントを提供します
2. 18歳から65歳までの健康な男性または女性のボランティア（両方を含む）
3. -ボディマス指数（BMI）が19〜30 kg / m2で、体重が50 kg未満または100 kgを超えていない
4. -スクリーニング時の非喫煙者（喫煙せず、治験薬投与前の少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用しておらず、コチニンの尿スクリーニングが陰性である被験者として定義）
5. 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある男性被験者とそのパートナーは、研究期間中（最終訪問まで）の妊娠予防に同意します。 被験者とそのパートナーは、効果的な避妊方法の使用に同意し、研究の過程で女性の妊娠を避ける必要があります. -経口避妊薬を使用している被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前から安定したレジメンでなければなりません。 妊娠を避ける最善の方法は性行為を控えることですが、経口避妊薬、デポ避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、およびコンドームやバリア クリーム/避妊ゼリーなどのバリア避妊法などの適切な避妊方法が使用されます。殺精子剤。 -妊娠する可能性のある被験者とそのパートナーは、入院から最終訪問まで治験薬を使用している間は避妊を使用する必要があります。 男性被験者は、入院から最終来院までの精子提供も控える必要があります。
6. -研究期間を通じてアルコール摂取を控えることに同意し、スクリーニング時にアルコールの尿が陰性である

除外基準:

スクリーニングで次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究参加の資格がありません。

1. 次の一般的なカテゴリを含むがこれらに限定されない活動性の全身性または免疫学的疾患または状態: 心血管/肺、肝腎、または全身感染症、または授乳
2. -白血球増加症（総白血球 > 11,000/μL として定義）、白血球減少症（総白血球 < 4000/μL として定義）、または好中球減少症（好中球絶対数 [ANC] < 1500/μL として定義）または血小板減少症（血小板として定義）を含む血液検査異常カウント < 150/μL)
3. -治験責任医師が判断した臨床的に重要なバイタルサイン、胸部X線、または12誘導心電図（ECG）の異常
4. -フィルグラスチムおよびその他の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を含むがこれらに限定されない生物学的成長因子への曝露の歴史 治療、予防、末梢血幹細胞動員、または以前の調査研究設定
5. 薬剤感受性、アレルギー反応、または大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、その他の顆粒球コロニー刺激因子または製品の成分に対する既知の過敏症/特異体質反応：フルクトース不耐症のまれな遺伝問題を持つ被験者は除外されます。賦形剤ソルビトール
6. -脾臓破裂（または無脾の被験者）、肺浸潤または肺炎、鎌状赤血球症、慢性好中球減少症、血小板減少症、または血管炎の病歴