Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak wielokrotne dawki filgrastimu Hospira działają na organizm zdrowych badanych osób po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) (zastrzyk) w porównaniu z już zatwierdzonym w USA lekiem Neupogen® (Amgen)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli podczas badania przesiewowego spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie < 50 kg lub > 100 kg
4. Niepalący (zdefiniowany jako osoba, która nie paliła i nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku i ma ujemny wynik badania moczu na obecność kotyniny) podczas badania przesiewowego
5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zapobieganie ciąży przez cały czas trwania badania (poprzez wizytę końcową). Uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zapłodnienia kobiet w trakcie trwania badania. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą stosować stały schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Chociaż najlepszym sposobem uniknięcia ciąży jest powstrzymanie się od aktywności seksualnej, odpowiednie formy antykoncepcji, które należy stosować, obejmują antykoncepcję doustną, antykoncepcję typu depot, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) oraz mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy i kremy ochronne/żelki antykoncepcyjne oraz środki plemnikobójcze. Pacjentki i ich partnerzy, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję podczas przyjmowania badanego leku od przyjęcia do wizyty końcowej. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia przed przyjęciem na wizytę końcową
6. Zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania i ma ujemny wynik moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik NIE będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli podczas badania przesiewowego spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Jakakolwiek czynna choroba lub stan ogólnoustrojowy lub immunologiczny, w tym między innymi następujące kategorie ogólne: infekcja sercowo-naczyniowa/płuc, wątrobowo-nerkowa lub ogólnoustrojowa lub laktacja
2. Hematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym leukocytoza (zdefiniowana jako całkowita liczba leukocytów > 11 000/µl), leukopenia (zdefiniowana jako całkowita liczba leukocytów < 4 000/µl) lub neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 1500/µl) lub małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek liczba < 150/µL)
3. Klinicznie istotna, w ocenie badacza, nieprawidłowość funkcji życiowych, prześwietlenia klatki piersiowej lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
4. Historia narażenia na biologiczny czynnik wzrostu, w tym między innymi filgrastym i inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w kontekście leczenia, profilaktyki, mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej lub wcześniejszego badania badawczego
5. Wrażliwość na lek, reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość/reakcja idiosynkratyczna na białka pochodzące z Escherichia coli, filgrastym, pegfilgrastym, inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów lub którykolwiek składnik produktu: Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy są wykluczone z powodu substancja pomocnicza sorbitol
6. Pęknięcie śledziony w wywiadzie (lub osoba z asplenią), naciek płucny lub zapalenie płuc, anemia sierpowatokrwinkowa, przewlekła neutropenia, małopłytkowość lub zapalenie naczyń