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Filgrastim Hospira의 다회 투여가 이미 미국에서 승인된 약물인 Neupogen®(Amgen)과 비교하여 피하 주사(SC)(주사)로 주어졌을 때 건강한 연구 피험자의 몸에서 어떻게 작용하는지 테스트하기 위한 연구

2016년 7월 20일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자에 대한 피하 투여 후 Filgrastim Hospira의 약력학 및 약동학을 미국 승인 Neupogen(등록)과 비교하여 평가하는 무작위 오픈 라벨, 다중 용량, 교차 연구

이것은 Filgrastim Hospira와 Neupogen®의 두 연구 약물을 비교하는 연구입니다. Neupogen®은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 호중구로 알려진 특정 종류의 백혈구(WBC)의 적은 수를 치료합니다. 이 유형의 백혈구는 감염과 싸우는 데 중요합니다. 낮은 호중구 수는 호중구 감소증으로 알려져 있습니다. 두 약물 모두 신체에서 생성되는 호중구의 수를 증가시켜 작용합니다.

이것은 화학 요법, 골수 이식과 같은 다른 치료 또는 낮은 호중구 수와 관련된 증상/문제가 있는 특정 기타 조건으로 인해 낮은 호중구를 가진 환자에게 중요합니다. 이 연구의 주요 목표는 Filgrastim Hospira가 Neupogen®과 비교하여 신체에서 어떻게 작용하는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 지원자를 대상으로 시험 및 참조 제품의 피하 투여 후 약력학 및 약동학 등가성을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 다중 투여, 교차 연구입니다. 연구는 단일 단계 1 단위에서 수행됩니다. 두 시퀀스 각각에 30명의 건강한 피험자가 있을 것입니다.

선택 기준을 충족한 후 피험자는 2가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 기간 1의 Filgrastim Hospira(미국)에 이어 기간 2의 미국 승인 Neupogen®.
  • 기간 1의 미국 승인 Neupogen®에 이어 기간 2의 Filgrastim Hospira(미국).

피험자는 각 치료 순서에서 5일 동안 하루에 한 번 각 약물 중 하나를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • SeaView Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝에서 다음 기준이 모두 충족되는 경우 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 연구 관련 활동 이전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀 지원자(둘 다 포함)
  3. 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2(포함) 및 체중 50kg 미만 또는 100kg 초과
  4. 스크리닝 시 비흡연자(연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 흡연하지 않고 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 코티닌에 대해 음성 소변 검사를 받은 피험자로 정의됨)
  5. 가임기 여성 피험자 및 남성 피험자 및 가임기 파트너는 연구 기간 동안(최종 방문을 통해) 임신 예방에 동의합니다. 피험자와 그 파트너는 연구 과정 내내 여성의 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약을 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 임신을 피하는 가장 좋은 방법은 성행위를 삼가는 것이지만 적절한 형태의 피임에는 경구 피임법, 데포 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 장벽 크림/피임 젤리와 같은 장벽 피임법, 살정제. 임신할 수 있는 피험자와 그 파트너는 입원에서 최종 방문까지 연구 약물을 복용하는 동안 피임을 사용해야 합니다. 남성 피험자도 최종 방문에 입장에서 정자 기증을 자제해야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의하고 스크리닝에서 알코올에 대한 소변이 음성인 경우

제외 기준:

스크리닝에서 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구 참여에 적격하지 않습니다.

  1. 심혈관/폐, 간신 또는 전신 감염 또는 수유
  2. 백혈구 증가증(총 백혈구 > 11,000/μL로 정의), 백혈구 감소증(총 백혈구 < 4000/μL로 정의) 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 1500/μL로 정의) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 150/µL의 수)
  3. 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의한 활력징후, 흉부 X선 또는 12-리드 심전도(ECG) 이상
  4. 치료, 예방, 말초 혈액 줄기 세포 가동화 또는 이전 조사 연구 설정과 관련하여 필그라스팀 및 기타 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 성장 인자 노출 이력
  5. 대장균 유래 단백질, 필그라스팀, 페그필그라스팀, 기타 과립구 콜로니 자극 인자 또는 제품의 모든 성분에 대한 약물 민감성, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성/특이성 반응 부형제 소르비톨
  6. 비장 파열(또는 무비증 환자), 폐 침윤 또는 폐렴, 낫적혈구 장애, 만성 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 혈관염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Filgrastim Hospira(미국)에 이어 미국에서 승인된 Neupogen®
생물학적: Filgrastim Hospira(미국)
5일간 1일 1회 5마이크로그램/킬로그램(ug/kg) 피하(SC) 주사
생물학적: 미국 승인 Neupogen®
5일간 1일 1회 5마이크로그램/킬로그램(ug/kg) 피하(SC) 주사
실험적: 미국 승인 Neupogen® 이후 Filgrastim Hospira(미국)
생물학적: Filgrastim Hospira(미국)
5일간 1일 1회 5마이크로그램/킬로그램(ug/kg) 피하(SC) 주사
생물학적: 미국 승인 Neupogen®
5일간 1일 1회 5마이크로그램/킬로그램(ug/kg) 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD34+(AUECCD34+)에 대한 효과 곡선 아래 면적
기간: 각 기간의 5일째 용량 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 연구 약물 투여 전
각 기간의 5일째 용량 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 연구 약물 투여 전
CD34+에 대한 최대 관찰값(CD34+max)
기간: 각 기간의 5일째 용량 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 연구 약물 투여 전
각 기간의 5일째 용량 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 연구 약물 투여 전
시간 0에서 24시간까지의 혈청 필그라스팀 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일째 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간
연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일째 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간
5일째 연구 약물 투여 후 최대 혈청 필그라스팀 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일째 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간
연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일째 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 CD34+ 카운트까지의 시간(Tmax[CD34+])
기간: 각 기간의 5일째 용량 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 연구 약물 투여 전
각 기간의 5일째 용량 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 연구 약물 투여 전
5일째 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일차에 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간.
연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일차에 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간.
최대 혈청 필그라스팀 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일차에 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간.
연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일차에 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간.
5일째 용량 투여 후 혈청 필그라스팀 농도의 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일차에 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간.
연구 약물 투여 전 및 각 기간의 5일차에 용량 투여 후 24, 48, 72, 96 및 120시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZIN-FIL-1501
  • C1121003 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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