Výzkumná studie, která má otestovat, jak vícenásobné dávky přípravku Filgrastim Hospira působí v těle zdravých subjektů studie, když jsou podávány subkutánní injekcí (SC) (výstřel) ve srovnání s již v USA schváleným lékem Neupogen® (Amgen)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k účasti ve studii, pokud budou při screeningu splněna všechna následující kritéria:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB) před jakoukoli činností související se studií
2. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ne < 50 kg nebo > 100 kg
4. Nekuřák (definovaný jako subjekt, který nekouřil a neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku a má negativní močový screening na kotinin) při screeningu
5. Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partneři ve fertilním věku souhlasí s prevencí těhotenství po celou dobu trvání studie (prostřednictvím závěrečné návštěvy). Subjekty a jejich partneři musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo oplodnění samic v průběhu studie. Subjekty užívající perorální antikoncepci musí být na stabilním režimu alespoň 3 měsíce před screeningem. Zatímco nejlepším způsobem, jak se vyhnout těhotenství, je zdržet se sexuální aktivity, vhodné formy antikoncepce, které se mají používat, zahrnují perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD) a bariérové ​​antikoncepční metody, jako jsou kondomy a bariérové ​​krémy/antikoncepční želé, a spermicidy. Subjekty a jejich partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci během užívání studovaného léku od přijetí do závěrečné návštěvy. Muži se také musí zdržet darování spermatu před přijetím na závěrečnou návštěvu
6. Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po celou dobu trvání studie a má negativní moč na alkohol při screeningu

Kritéria vyloučení:

Subjekt NEBUDE způsobilý k účasti ve studii, pokud bude při screeningu splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Jakékoli aktivní systémové nebo imunologické onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení na následující obecné kategorie: kardiovaskulární/plicní, hepatorenální nebo systémová infekce nebo laktace
2. Hematologické laboratorní abnormality včetně leukocytózy (definované jako celkový počet leukocytů > 11 000/µL), leukopenie (definované jako celkový počet leukocytů < 4000/µL) nebo neutropenie (definované jako absolutní počet neutrofilů [ANC] < 1500/µL) nebo trombocytopenie (definované jako krevní destičky počet < 150/µL)
3. Klinicky významné, podle posouzení zkoušejícího, abnormality vitálních funkcí, rentgenového snímku hrudníku nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
4. Anamnéza expozice biologickému růstovému faktoru, včetně mimo jiné filgrastimu a dalších faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) v kontextu léčby, profylaxe, mobilizace kmenových buněk z periferní krve nebo předchozího nastavení studie
5. Citlivost na léky, alergická reakce nebo známá přecitlivělost/idiosynkratická reakce na proteiny odvozené od Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim, jiné faktory stimulující kolonie granulocytů nebo kteroukoli složku přípravku: Jedinci se vzácným dědičným problémem intolerance fruktózy jsou vyloučeni z důvodu pomocná látka sorbitol
6. Anamnéza ruptury sleziny (nebo subjekt, který je asplenický), plicní infiltrát nebo pneumonie, poruchy srpkovité anémie, chronická neutropenie, trombocytopenie nebo vaskulitida