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奥利司他治疗I型高脂蛋白血症 (T1HLP)

2023年2月6日 更新者：Abhimanyu Garg、University of Texas Southwestern Medical Center

I 型高脂蛋白血症 (T1HLP) 患者有一种罕见的高甘油三酯血症，其特征是显着的乳糜微粒血症和反复发作的急性胰腺炎。 T1HLP 是由脂蛋白脂肪酶或其辅助因子之一缺乏引起的。 许多患者的治疗都是一项挑战，因为唯一有效的治疗方法是极低脂肪饮食。 这种饮食非常难以遵循，尽管坚持，许多患者仍然患有乳糜微粒血症并发展为急性胰腺炎。

具体目标：确定胃和胰脂肪酶抑制剂奥利司他在降低 T1HLP 患者血清甘油三酯水平方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I 型高脂蛋白血症是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢紊乱，其特征是由于脂蛋白脂肪酶或相关蛋白缺乏而导致的极度高甘油三酯血症。 由于甘油三酯降低药物无效，这些患者的治疗具有挑战性。 低脂肪饮食是有帮助的，然而，尽管良好的饮食依从性，一些患者仍然患有严重的高甘油三酯血症和复发性胰腺炎，这可能危及生命。 因此，研究人员希望研究诱导膳食脂肪吸收不良或抑制乳糜微粒形成是否会导致血清甘油三酯 (TG) 进一步降低，而不仅仅是限制膳食脂肪摄入的影响。

研究者将研究肠脂肪酶抑制剂 (Orlistat) 降低 I 型高脂蛋白血症患者血清甘油三酯水平的有效性和安全性。研究者计划在一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验中招募 20 名 I 型高脂蛋白血症患者。 在每个研究期的最后一周，将连续三天抽取空腹血样用于血脂和化学检查。 主要终点将是血清甘油三酯；次要终点变量将是禁食和餐后血清乳糜微粒-TG 水平、膳食耐受性测试期间的餐后血清 TG 水平和膳食耐受性测试期间的棕榈酸视黄酯水平。 重复测量方差分析将用于统计比较。

这些结果可能有助于为 1 型高脂蛋白血症患者设计新的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8537
        • UT Southwestern Medical Center 5323 Harry Hines Blvd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. I型高脂蛋白血症
  2. 空腹血清甘油三酯水平大于 1000 mg/dL
  3. 年龄 > 8 岁

排除标准：

  1. 由糖尿病、肾病、甲状腺功能减退症、酒精中毒和药物治疗引起的继发性高甘油三酯血症，例如雌激素和雌激素类似物、类固醇、HIV 蛋白酶抑制剂、视黄酸衍生物和干扰素
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 严重肝病（转氨酶升高 > 正常上限的 2 倍） 酗酒（女性每周饮酒 > 7 次或 84 克，男性每周饮酒 > 14 次或 168 克）
  4. 严重贫血（血细胞比容 < 24%）
  5. 吸毒（可卡因、大麻、LSD 等）
  6. 近三个月内做过大手术
  7. 充血性心力衰竭
  8. 血清肌酐大于 2.5 mg/dL
  9. 过去五年内的癌症
  10. 过去胃肠手术
  11. 目前使用抗凝剂、地高辛和抗心律失常药物治疗
  12. 目前使用环孢菌素治疗
  13. 慢性吸收不良综合征
  14. 胆汁淤积
  15. 最近 8 周内患过急性胰腺炎等急性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥利司他
体重大于 50 公斤的患者将服用 120 毫克的奥利司他 3 次，体重小于 40 公斤的患者将服用 60 毫克的奥利司他，每天 3 次，持续 3 个月。
药品：奥利司他
Orlistat 是一种胃和胰脂肪酶抑制剂，经 FDA 批准用于减肥。 它以商品名 Alli 的形式作为 60 毫克片剂在非处方药店出售，并以商品名 Xenical 以 120 毫克胶囊的形式通过处方提供。
其他名称：
  • 阿里
NO_INTERVENTION：断药
标准疗法将给予三个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血清甘油三酯
大体时间：3天
在每三个月结束时连续三天收集空腹血样。 计算三天的平均值。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Abhimanyu Garg, MD、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 012013-042

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