正电子发射乳腺 X 线照相术与对比增强乳腺 MRI 的比较 (PEM/MRI)

研究概览：

研究人群将包括 150 名近期影像学检查结果为 BI-RAD 5 或 6 的女性，她们计划进行对比增强的乳腺 MRI。 招募将从计划在梅奥诊所罗彻斯特放射科进行 MRI 的患者库中进行。 所有患者都将在临床指示的 MRI 后 5 个工作日内进行 PEM 研究。 受试者必须符合以下资格标准：

1. 最近的影像学研究（乳房 X 线照片、断层合成、MBI 或超声）被解释为高度提示恶性肿瘤或已知的活检证实为恶性肿瘤 [乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 类别 5 或 6]
2. 计划接受或最近接受了对比增强的乳房 MRI
3. 25 岁或以上

解释将由对另一项研究的结果不知情的不同研究放射科医师进行。 之前的乳腺影像学研究（乳房 X 光摄影、断层合成、MBI 和超声）和医疗记录将提供给口译医师。 在单独解读之后，将对 MRI 和 PEM 图像进行综合解读，以匹配所见的任何病变并确定患者的最终临床管理。

参考标准将是手术病理或活组织检查。 对于未通过活检或手术解决的发现，后续数据，包括在进入研究后的 365 天内（研究 PEM 日期）进行的任何影像学和/或活检，将通过病历审查（和患者面谈）收集那些没有返回进行进一步临床管理的人）。

主要分析是将 PEM 诊断率与 MRI 诊断率进行比较，后者被认为是该试验的标准。 主要分析将使用观察到的 MRI 诊断率作为控制值。

如果 PEM 诊断率的 95% 置信区间 (CI) 完全低于 MRI 诊断率值，则 PEM 将被认为在检测该患者群体中的乳腺癌方面不如 MRI。 如果 PEM 诊断率的 95% CI 包含 MRI 诊断率值，则 PEM 将被视为等同于 MRI 检测乳腺癌。