Comparação entre mamografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética de mama com contraste (PEM/MRI)

Visão geral do estudo:

A população do estudo incluirá 150 mulheres com achados BI-RAD 5 ou 6 em exames de imagem recentes agendados para ressonância magnética de mama com contraste. O recrutamento será do grupo de pacientes agendados para uma ressonância magnética no Departamento de Radiologia da Mayo Clinic Rochester. Todos os pacientes terão um estudo PEM dentro de 5 dias úteis após a ressonância magnética clinicamente indicada. Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade:

1. Estudo de imagem recente (mamografia, tomossíntese, MBI ou ultrassom) interpretado como altamente sugestivo de malignidade ou uma malignidade comprovada por biópsia conhecida [Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) Categoria 5 ou 6]
2. Programado para se submeter ou se submeteu recentemente a uma ressonância magnética de mama com contraste
3. 25 anos ou mais

A interpretação será realizada por diferentes radiologistas do estudo, cegos para os resultados do outro estudo. Estudos prévios de imagem da mama (mamografia, tomossíntese, MBI e ultrassom) e registros médicos estarão disponíveis para o médico responsável. Após as interpretações separadas, uma interpretação integrada das imagens de MRI e PEM será realizada para combinar quaisquer lesões observadas e determinar o tratamento clínico final do paciente.

O padrão de referência será patologia cirúrgica ou biópsia. Para achados que não foram resolvidos por meio de biópsia ou cirurgia, dados de acompanhamento, incluindo qualquer imagem e/ou biópsias realizadas no período de 365 dias após a entrada no estudo (data do estudo PEM) serão coletados por meio de revisão de prontuário médico (e entrevista com o paciente para aqueles que não retornam para tratamento clínico posterior).

A análise primária é comparar o rendimento diagnóstico PEM ao rendimento diagnóstico MRI, que é considerado o padrão para este ensaio. A análise primária usará o rendimento de diagnóstico de MRI observado como valor de controle.

Se o Intervalo de Confiança (IC) de 95% para o rendimento do diagnóstico PEM estiver totalmente abaixo do valor do rendimento diagnóstico da MRI, o PEM será considerado inferior ao MRI para detectar câncer de mama nesta população de pacientes. Se o IC de 95% para o rendimento diagnóstico PEM contiver o valor do rendimento diagnóstico MRI, o PEM será considerado equivalente ao MRI para detecção de câncer de mama.