Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pozitronové emisní mamografie a MRI prsu s kontrastem (PEM/MRI)

8. května 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Srovnání pozitronové emisní mamografie a MRI prsu s kontrastem u žen s vysokým podezřením na rakovinu prsu

Hypotézou této studie je, že pozitronová emisní mamografie poskytne srovnatelnou citlivost jako MRI prsu s kontrastem u žen s vysokým podezřením na rakovinu prsu.

Cílem této studie je stanovit senzitivitu pozitronové emisní mamografie (PEM) ve srovnání s MRI prsu s kontrastem (CE-MRI) u žen s vysokým podezřením na rakovinu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie:

Populace studie bude zahrnovat 150 žen s nálezem BI-RAD 5 nebo 6 na nedávném zobrazení, u kterých je plánována MRI prsu se zvýšeným kontrastem. Nábor bude ze skupiny pacientů naplánovaných na MRI na Radiologickém oddělení na Mayo Clinic Rochester. Všichni pacienti podstoupí studii PEM do 5 pracovních dnů od klinicky indikované MRI. Subjekty musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

  1. Nedávná zobrazovací studie (mamogram, tomosyntéza, MBI nebo ultrazvuk) interpretovaná jako vysoce sugestivní pro malignitu nebo známou biopsií prokázanou malignitu [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategorie 5 nebo 6]
  2. Naplánováno nebo nedávno podstoupil MRI prsu s kontrastem
  3. Věk 25 nebo starší

Interpretaci provedou různí radiologové studie zaslepení vůči výsledkům jiné studie. Tlumoční lékař bude mít k dispozici předchozí zobrazovací vyšetření prsu (mamografie, tomosyntéza, MBI a ultrazvuk) a lékařský záznam. Po samostatných interpretacích bude provedena integrovaná interpretace snímků MRI a PEM, aby odpovídala všem pozorovaným lézím a určila konečnou klinickou léčbu pacienta.

Referenčním standardem bude chirurgická patologie nebo biopsie. U nálezů, které nebyly vyřešeny biopsií nebo chirurgickým zákrokem, budou následná data, včetně všech zobrazení a/nebo biopsií provedených v období 365 dnů po vstupu do studie (datum studie PEM), shromážděna prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace (a rozhovoru s pacientem pro ti, kteří se nevrátí k dalšímu klinickému řízení).

Primární analýzou je porovnání diagnostického výtěžku PEM s výtěžkem diagnostiky MRI, který je považován za standard pro tuto studii. Primární analýza použije jako kontrolní hodnotu pozorovaný diagnostický výtěžek MRI.

Pokud 95% interval spolehlivosti (CI) pro diagnostickou výtěžnost PEM leží zcela pod hodnotou diagnostické výtěžnosti MRI, bude PEM pro detekci rakoviny prsu u této populace pacientů považován za horší než MRI. Pokud 95% CI pro diagnostickou výtěžnost PEM obsahuje hodnotu diagnostické výtěžnosti MRI, bude PEM považováno za ekvivalentní MRI pro detekci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy v této studii budou mít nedávnou zobrazovací studii (mamogram, tomosyntézu, MBI nebo ultrazvuk) interpretovanou jako vysoce podezřelou na malignitu nebo známou biopsií prokázanou malignitu (BI-RADS kategorie 5 nebo 6 během 60 dnů před MRI nebo PEM studií
  • Naplánováno nebo bude naplánováno na klinicky indikované vyšetření MRI prsu se zvýšeným kontrastem
  • PEM musí být provedeno do 5 pracovních dnů před nebo po klinické MRI
  • Účastník před registrací podepsal informovaný souhlas specifický pro studii
  • Věk 25 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Formulář souhlasu nelze pochopit a podepsat
  • Těhotné nebo kojící
  • Fyzicky neschopný ležet na břiše po dobu ~20 minut
  • Podstoupila oboustrannou mastektomii
  • Hmotnost více než 300 liber (hmotnostní limit na PEM tabulce)
  • Mějte kontraindikace ke klinickému MRI vyšetření
  • Plánováno podstoupit biopsii prsu nebo operaci v časovém období mezi studiemi PEM a MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET prsou
Diagnostický test: PET prsou
zobrazení prsou systémem Breast PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost karcinomů prsu detekovaná na PEM ve srovnání s MRI
Časové okno: Týden
Primární analýzou je porovnání diagnostického výtěžku PEM s výtěžkem diagnostiky MRI, který je považován za standard pro tuto studii. Primární analýza použije jako kontrolní hodnotu pozorovaný diagnostický výtěžek MRI. Diagnostická výtěžnost PEM bude odhadnuta binomickým bodovým odhadem a odpovídajícím 95% binomickým intervalem spolehlivosti (CI). Bodový odhad pro diagnostický výtěžek (pro MRI i PEM) bude počet potvrzených karcinomů prsu detekovaných zobrazením (tj. jak je stanoveno referenčním standardem) dělený počtem vhodných a hodnotitelných pacientek.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael O'Connor, PHD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-004872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PET prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit